日前，康方生物（HK9926）独立自主研发的Trop2/Nectin4双抗ADC(AK146D1)联合公司首创PD-1/VEGF双抗依沃西联合方案治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的 II期临床研究(AK146D1-201)已完成首例患者入组。该研究将着重探索AK146D1联合依沃西方案在NSCLC的价值潜力，特别是NSCLC一线治疗。
AK146D1、AK138D1等一系列ADC2.0药物进入临床II期阶段，标志着康方生物（HK9926）以双抗/多抗技术为根基，以IO2.0新药为基石，推进IO2.0+ADC2.0战略，针对肺癌等各种全球重大疾病进行疗法升级和迭代，持续构建具有全球跨代优势肿瘤疗法矩阵进入关键阶段。
在IO端，康方生物（HK9926）是全球唯一拥有2个获批肿瘤免疫双抗药物的公司，一方面，公司正推动依沃西和卡度尼利与一系列自研新一代ADC2.0药物广泛开展联合疗法；另一方面，依沃西和卡度尼利也被全球合作伙伴的广泛青睐，作为多种肿瘤疾病联合疗法或突破性疗法探索的首选。
在ADC端，康方生物（HK9926）已经开发了一系列具有突破性的新一代ADC药物，其中AK146D1、AK138D1、AK157D1、AK158D1( 双抗ADC)等已经率先陆续进入临床开发阶段，有望克服现有ADC药物普遍存在的“因安全性影响而治疗窗口较短”的局限，推动ADC疗法进入2.0时代。
依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双抗新药，在多项III期研究中，依沃西疗法以充分的循证医学证据证明了比PD-1疗法拥有显著的临床突破性价值。AK146D1是ADC2.0新药，具有强效的抗肿瘤活性和良好的安全性。AK146D1联合依沃西方案，有望显著提高临床疗效、降低药物毒性、扩大有效覆盖人群范围，解决传统免疫疗法和现有ADC药物疗法的多方面临床局限，成为肿瘤疾病下一代更高效、安全的疾病解决方案。
说明：本文作为康方生物（HK9926）的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。
关于AK146D1
（Trop2/Nectin4ADC）
AK146D1是康方生物（HK9926）研发的创新型双抗ADC药物，由同时靶向Trop2和Nectin4的双特异性抗体，通过可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。早期研究结果表明，注射用AK146D1具有强效的生物学活性和良好的安全性。目前AK146D1联合卡度尼利和依沃西治疗多种实体瘤II期临床研究正在开展，这是康方生物（HK9926）IO2.0+ADC2.0疗法组合的重要构成。
关于依达方
（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是康方生物（HK9926）自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西被纳入国家医保目录。
目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃西对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。
2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期(OS)最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。
此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。
在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:
针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC(鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心)，一线sq-NSCLC(vs 替雷利珠单抗+化疗)，EGFR-TKI治疗进展的NSCLC(HARMONi-A和HARMONi)，一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC(vs 帕博利珠单抗)，治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。
针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌(vs度伐利尤单抗+化疗)，联合莱法利单抗(CD47)一线PD-L1阳性头颈鳞癌(vs 帕博利珠单抗)的III期临床正在开展。
针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。
依沃西还针对其他十多种适应症在全球开展了数十项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
