上海医药终止一款中药创新药开发:十年临床终告折戟、超3700万元研发款“打水漂”?

2026-07-24 23:19:26
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7月24日晚间,上海医药(601607)的一纸公告,为一款已进入临床阶段10年的中药创新药(886015)项目画上了句号。公司称,为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目,基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估,决定终止注射用丹酚酸A的临床试验及后续开发。

同日,上海医药(601607)还围绕上海证券交易所对公司2025年年度报告的信息披露监管问询函披露了回复公告。就问询函中如医药工业、分销及零售三大业务板块毛利率均呈下降态势、公司账面资金及负债规模较大等核心问题,上海医药(601607)逐项作出回应。终止项目属于中药注射剂,该领域已多年未有1类新药获批

公告显示,本次上海医药(601607)终止的在研管线为中药1.2类创新药(886015),拟用于冠心病心绞痛。2016年6月,该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验,现处于临床II期阶段。截至目前,该项目累计研发投入共计约人民币3743万元。据悉,本次项目调整,是上海医药(601607)基于对该研发项目的未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素进行综合评估后,出于优化研发资源配置、提升整体研发产出的目的,所做出的主动战略取舍。

单一企业的管线调整看似是个案,实则折射出中药注射剂新药研发的困境,也反映了国内创新医药产业进入高质量发展阶段后,药企主动梳理、动态优化研发布局的普遍趋势。

当前,国内医药政策持续鼓励源头创新,国内创新药(886015)审评持续提速,2021年至2025年国家药监局累计批准1类创新药(886015)约207个,其中中药1类新药共获批20个。一位医药行业分析人士表示,自2019年《药品管理法》修订实施以来,无一款中药注射剂1类新药获批上市。由此可窥见中药注射剂1类新药监管政策收紧及研发的难度。

此外,从行业规律看,国内外药企终止研发管线属于常态现象。新药研发周期(883436)长、风险大、投入高,根据在研管线的研发进展及时进行科学的动态调整,是创新药(886015)企普遍采取的策略。国家药监局临床试验登记平台数据显示,2025年我国药物临床试验暂停或终止的试验数量达102项,覆盖化药、生物药、中药等各类品种,终止原因主要为疗效未达预期、战略调整、竞争格局恶化、投入产出不匹配四大类,这其中不乏行业龙头与一线创新药(886015)企。

针对终止该研发管线的后续影响,上海医药(601607)称,相关研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益。本次终止临床试验及后续开发事项,不会对公司业绩产生重大影响。三大核心业务板块毛利率均呈下滑态势

在研发管线“瘦身”的同时,上海医药(601607)的基本盘也面临业绩压力。

根据上海医药(601607)对问询函的回复,2025年,公司医药工业收入245.22亿元,毛利率57.13%,同比减少2.08个百分点;分销业务收入2588.28亿元,毛利率5.79%,同比减少0.15个百分点;零售业务收入86.66亿元,毛利率11.38%,同比减少1.45个百分点。

上海医药(601607)工业板块的毛利率下滑与药品集中采购政策的持续深化密切相关。回复函披露的数据显示,2025年,公司集采产品合计实现销售收入12.30亿元,同比大幅下降51.05%。公司称,2025年公司共有63个产品纳入国家集采,其中中标17个产品,该部分产品实现销售收入6.24亿元,同比下降24.36%。集采中标后,产品单价大幅下降,虽然销量实现增长得以部分对冲价格下滑,但整体仍对毛利率产生负面影响。

而更严峻的是未中标或未参与集采的46个产品,其销售收入仅为6.06亿元,同比锐减64.11%。这些未中标品种被迫转向非公立市场或院外市场,出现量价齐跌,院外市场的销售推广成本通常高于院内市场,进一步侵蚀了产品的盈利空间。

作为公司营收的绝对主力,医药分销板块同样面临“增收不增利”的局面。2025年,该板块收入同比增长3.05%,但毛利率已是连续第三年下滑。国家集采导致药品价格大幅下降,是压缩分销环节进销价差、毛利率被摊薄的主要原因。

此外,截至2025年末,上海医药(601607)账面货币资金达327.22亿元,同期有息负债总额也达到554.89亿元。公司解释称,“账面资金及负债规模较大”的情况是由于公司覆盖医药全产业链的经营特征所决定的,尤其是规模巨大的医药商业(881143)板块,需要持有足额货币资金以应对上游付款和下游回款周期(883436)放长等因素。尽管公司强调“存贷双高”具有合理性,但高额的负债也意味着不菲的财务成本,2025年公司利息费用高达16.86亿元,占当年归母净利润的比例接近30%。

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