8月19日消息,白云山（HK0874）(00874.HK)控股子公司广州白云山（HK0874）天心制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的胞磷胆碱钠注射液(2ml:0.25G（885556）、4ml:0.5G（885556）)《药品补充申请批准通知书》。
胞磷胆碱钠注射液(2ml:0.25G（885556）)通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时获批变更药品处方工艺、变更注册标准(含变更有效期和贮藏条件)及变更直接接触药品的包装材料和容器;胞磷胆碱钠注射液(4ml:0.5G（885556）)获批增加规格,核发药品批准文号,并通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。
胞磷胆碱钠注射液(2ml:0.25G（885556）)于1986年上市,天心制药于2025年4月30日递交一致性评价申请及增加4ml:0.5G（885556）规格申请,于2025年6月3日获得受理。截至公告日,该研发项目已投入研发费用约256.74万元(未审计)。2025年天心制药该药品销售收入为165.04万元。
根据米内网数据,2025年胞磷胆碱钠注射液在国内城市、县级公立医院（884301）及城市、网上药店（884300）的销售额为8031万元。本次获得批准通知书增加了该药品规格并通过一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力。
