上证报中国证券网讯(记者张雪)康方生物（HK9926）9月3日宣布，其全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依沃西(商品名：依达方®)在关键III期临床研究HARMONi-2中再获重大突破。该研究针对依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预设总生存期(OS)期中分析显示，研究已达到OS关键次要终点，取得统计学显著性和临床获益的阳性结果。
HARMONi-2是一项随机、双盲、对照、多中心的注册性III期研究。此前，该研究于2024年5月已达成无进展生存期(PFS)主要研究终点，依沃西组中位PFS为11.14个月，显著优于帕博利珠单抗组的5.82个月，成为全球首个在头对头III期研究中对比帕博利珠单抗取得PFS显著阳性结果的同类药物。此次OS期中分析的阳性结果，进一步夯实了依沃西在免疫治疗领域的领先地位。
基于前期优异的PFS数据，依沃西该适应症已于2025年在中国获批上市。依沃西突破了抗VEGF药物在鳞癌患者中的使用禁忌，为患者提供了更优的“去化疗”方案，并在真实世界临床中获得了广泛认可。
康方生物（HK9926）创始人、董事长兼首席执行官夏瑜表示，此次OS阳性结果是依沃西第四个取得OS和PFS双显著阳性的III期临床研究，进一步验证了“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的临床价值，并为肺癌患者带来更优的生存获益。夏瑜表示，基于依沃西在多项头对头对比PD-1/L1疗法的全球III期临床中持续取得的积极结果，公司对其在更广泛实体瘤治疗领域的应用前景保持期待，并相信该药物的协同抗肿瘤效应有望使其成为全球肿瘤患者高效、安全的新治疗选择。
目前，依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达NSCLC的国际多中心III期研究(HARMONi-7)也正在高效推进中。本次HARMONi-2研究的详细OS数据将在后续国际学术会议及期刊上公布。
