诺诚健华（HK9969）(上交所代码：688428；香港联交所代码：09969)今天宣布，公司自主研发的靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展临床试验，用于治疗前列腺癌等实体瘤。这是公司首款双抗ADC获批临床，也是公司第三款ADC创新药（886015）进入临床。
ICP-B381是诺诚健华（HK9969）基于自主研发ADC平台开发的首个双抗ADC，由人源化抗PSMA/STEAP1抗体、公司自主研发的新一代不可逆连接子和强效有效载荷偶联而成。ICP-B381同时靶向PSMA和STEAP1，可有效覆盖异质性肿瘤细胞，降低肿瘤逃逸风险并有望惠及更多患者。临床前研究显示，在22Rv1人前列腺癌异种移植模型中，ICPB381展现出强效、剂量依赖性的抗肿瘤活性。同等给药剂量下，药效优于对应的单靶点PSMAADC和STEAP1ADC，且耐受性良好。
PSMA和STEAP1在前列腺癌细胞显著高表达，是前列腺癌尤其是转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)极具潜力的治疗靶点。目前，全球尚无靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC获批上市。
“作为公司首款双抗ADC，ICP-B381获批临床充分印证了公司自研ADC平台的创新性。我们将开发更多更优的前沿ADC产品，为全球肿瘤患者带来更多创新治疗选择。”
前列腺癌是全球男性最常见的恶性肿瘤之一。2024年全球前列腺癌新发病例约150万例，在全球近三分之二的国家，前列腺癌是男性发病率最高的癌症[1]。
[1]International（IGIC） Agency for Research on Cancer(IARC).Global cancer statistics2024:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for34cancers in186countries.CA:A Cancer Journal for Clinicians,2026.
