沛嘉医疗GeminiOne 经导管缘对缘修复系统注册申请获国家药监局批准

9月11日，沛嘉医疗-B（HK9996）(09996.HK)自主研发的GeminiOne®经导管缘对缘修复(TEER)系统近期已获国家药品监督管理局批准注册申请。公司表示，GeminiOne®获批标志著集团正式进入二尖瓣反流的商业化治疗领域，并在主动脉瓣狭窄及主动脉瓣反流治疗既有布局的基础上，进一步扩充其经导管瓣膜治疗产品组合。此外，GeminiOne®的EU MDR CE标志注册申请已提交，美国早期可行性研究现正进行中。公司提示可能最终无法成功营销GeminiOne®。