药捷安康替恩戈替尼获CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南纳入为II级推荐

9月18日，药捷安康(南京)科技股份有限公司宣布，自主研发的捷恩泰®(替恩戈替尼)作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类，被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》。替恩戈替尼于2026年8月6日在中国附条件获批上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗，是中国首个上市获批用于该适应症的治疗药物。同时，替恩戈替尼联合阿替利珠单抗治疗既往接受过免疫治疗的晚期胆道肿瘤患者的疗效数据以“注释”形式写入指南。一项关键Ib/II期临床显示，在FGFR野生型患者中ORR达27.8%，mDOR为5.7个月，DCR为77.8%。目前，替恩戈替尼正在国内开展对比化疗用于胆管癌患者的III期确证性临床研究，其全球多中心注册性III期临床试验已完成所有受试者入组。替恩戈替尼在美国FDA被授予用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，在欧洲EMA被授予用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”。