和黄医药：阿斯利康已向美国FDA提交沃瑞沙联合泰瑞沙新药上市申请

9月29日，和黄医药（HK0013）(00013.HK)宣布，阿斯利康（AZN）已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交沃瑞沙(ORPATHYS，赛沃替尼)和泰瑞沙(TAGRISSO，奥希替尼)联合疗法的新药上市申请，用于治疗接受一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该申请基于SAFFRON全球III期研究数据。该研究在338名患者中评估了联合疗法对比铂类双药化疗的疗效，主要终点为无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括总生存期(OS)。研究显示，该联合疗法在PFS和OS方面均展现出统计学显著且具有临床意义的改善，安全性特征与已知各药物安全性保持一致，未发现新的安全性问题。相关结果将于2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会主席论坛环节公布。沃瑞沙由阿斯利康（AZN）与和黄医药（HK0013）共同开发，并由阿斯利康（AZN）商业化。基于SACHI III期研究结果，该联合疗法已于中国获批用于治疗相关适应症患者。