恒瑞医药（HK1276）(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药（HK1276）股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知，批准公司1类创新药（886015）注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静。
机械通气重症患者的镇静管理是ICU诊疗的关键环节。规范镇静可减轻应激反应、改善人机同步、保护器官储备功能，缩短机械通气及ICU住院时间，降低谵妄发生风险，改善患者预后。然而，传统镇静药物易发生循环抑制与呼吸抑制风险，长期输注易导致药物蓄积及苏醒延迟;高龄、肝肾功能不全者耐受性差，更易造成机械通气延长、ICU停留时间增加，影响脱机与远期预后。因此，现阶段ICU镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在显著未满足的临床需求。
甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮类药物，是一种短效GABAa受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑通过与GABAa受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静麻醉作用。甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小。德国PAION AG公司研发的苯磺酸瑞马唑仑，2020年1月在日本获批上市，2020年10月在美国获批上市，2020年7月在中国获批上市。经查询，苯磺酸瑞马唑仑2024年全球销售额合计约为5,922万美元。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计研发投入约22,250万元(未经审计)。
