维持1个月!强生(JNJ.US)递交抗抑郁鼻喷剂新适应上市申请
7月22日,强生(JNJ.US)宣布向美国FDA提交了一份补充新药申请(sNDA),以期Spravato(esketamine,盐酸艾司氯胺酮)鼻喷雾剂被批准为成人难治性抑郁症(TRD)的单药疗法。该申请得到了IV期TRD4005临床研究的积极结果的支持。
据介绍,TRD4005是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究,评估了Spravato单药治疗难治性抑郁症患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示,在首次使用Spravato后的24小时内,蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)总分迅速发生变化,并至少持续4周。Spravato单药治疗的安全性与现有与口服抗抑郁药联合使用的临床数据一致,未发现新的安全性问题。
公开资料显示,Spravato是一种N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,会导致突触前神经元的去抑制,增加突触前谷氨酸的释放。这进而激活下游神经营养性细胞内信号通路,导致突触蛋白合成增加、突触发生,并最终改善突触连接。Spravato已获FDA批准,用于与口服抗抑郁药联合使用,治疗成人难治性抑郁症和重度抑郁症成人患者的抑郁症状,尤其是伴有急性自杀意念或行为的患者。迄今为止,Spravato已在77个国家获得批准。
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