一年只需两针，近100%有效！吉利德长效HIV疗法有望明年上市

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一年只需两针，近100%有效！吉利德长效HIV疗法有望明年上市

2024-09-13 08:01:13 来源：药明康德官微作者：药明康德

　　吉利德科学（Gilead Sciences）今日宣布，其第二项关键3期PURPOSE 2试验的中期分析结果显示，接受该公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的患者，有99.9%未感染HIV，且其预防HIV感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。根据此积极结果，独立数据监测委员会（DMC）建议吉利德在中期分析时停止该试验的盲法阶段，并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。根据新闻稿，吉利德预计在2024年底前向全球监管单位递交lenacapavir的上市申请，以支持该疗法在2025年上市，成为首款每年两次的HIV预防选择。

　　PURPOSE 2是一项随机、双盲、多中心的3期研究，旨在评估在3200多名受试者中，与背景HIV发病率（bHIV）和每日一次口服疗法Truvada相比，每年两次皮下注射lenacapavir作为暴露前预防（PrEP）疗法的安全性和有效性。Truvada是由吉利德所开发的一款抗病毒药物，获FDA批准用于PrEP超过十年。

　　分析显示，在2180名lenacapavir组受试者中，有2例新发HIV病例（发病率为每100人年0.10例）；有99.9%的lenacapavir组受试者未感染HIV。每年两次lenacapavir优于bHIV（发病率为每100人年2.37例），相对风险降低96%（发病率比为0.04，p<0.0001），试验达到主要终点。

　　图片来源：123RF

　　试验亦达成次要终点，在1087名接受每日一次口服疗法的受试者中，有9例新发病例（发病率为每100人年0.93例）。与活性对照疗法相比，lenacapavir预防HIV感染的有效性达89%（发病率比为0.11，p=0.00245）。

　　试验中，lenacapavir的耐受性普遍良好，未发现重大或新的安全问题。

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