吉利德：来那帕韦在第二个关键3期临床试验中展示出对HIV预防99.9%有效性

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吉利德：来那帕韦在第二个关键3期临床试验中展示出对HIV预防99.9%有效性

2024-09-13 15:52:07 来源：中国网财经

　　9月13日讯昨日，吉利德科学宣布了其评估一年给药两次的HIV-1衣壳抑制剂来那帕韦(lenacapavir)的第二个关键的3期临床试验中期分析结果。

　　相较于背景HIV发生率(bHIV)，来那帕韦降低了96%的HIV感染率。在2180名受试者中，仅出现2例HIV感染，99.9%的受试者则未感染HIV。一年给药两次的来那帕韦(lenacapavir)也展现出优于每日服用的舒发泰(恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；F/TDF)的效果。

　　 PURPOSE2试验(NCT04925752)纳入了来自阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国，与出生时生理性别为男性者发生性关系的顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别者。中期分析中，独立数据监察委员会(DMC)确认PURPOSE2试验达到了其关键疗效终点——一年给药两次的来那帕韦在暴露前预防(PrEP)方面的有效性优于bHIV(主要终点)，同时优于每日服用舒发泰(次要终点)。因此，DMC建议吉利德中止试验盲态，并向所有参与者提供开放标签的来那帕韦。

　　“基于两项3期试验显示的卓越结果，来那帕韦展现出具有革新HIV预防和助力终结艾滋病流行的潜力，”吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示，“现在我们拥有了涵盖多个人群的全面的数据，吉利德将迫切地与监管机构、政府部门、公共卫生单位和社区伙伴展开合作，确保在产品获批后，我们能够为所有想要或需要PrEP的人提供一年给药两次的来那帕韦。”

　　这是第二个证明一年给药两次的来那帕韦在HIV预防方面具有优越疗效的关键的3期试验。2024年6月，探索来那帕韦在来自撒哈拉以南非洲的顺性别女性中用于PrEP的PURPOSE1试验也因为达到了其关键疗效终点而提早停止盲态。

　　 PURPOSE1和PURPOSE2试验的数据将支持后续的注册申请，如果获得批准，一年给药两次的来那帕韦将被供往全世界多个最需要额外的HIV预防方案的人群和社区。随着与注册部门的讨论取得进展，来那帕韦用于PrEP注册申请的最新动态也将被分享。吉利德将在2024年底之前在全球启动一系列的注册申请。这将为2025年全球首个且唯一的一年给药两次的HIV预防方案上市提供支持。

　　吉利德正在执行一项速度优先的准入策略，确保来那帕韦用于PrEP在全球都能获得最高效的注册审批。该策略将优先用于HIV感染发生率高、资源匮乏的国家，主要是低收入和中低收入国家。吉利德承诺让对PrEP需求最大的国家都可以获得来那帕韦，这包括加快签署自愿许可协议，以供应高质量、低成本的来那帕韦。吉利德正积极努力完成这些协议的签署。

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