正大天晴1类创新药KRAS G12C靶向药格索雷塞获批上市
2024-11-12 13:54:41
来源：
上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)据正大天晴消息，公司联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(商品名：安方宁)于11月8日获国家药监局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。据了解，这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药。
正大天晴介绍称，格索雷塞片是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂，于今年1月被CDE纳入优先审评审批程序。
2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
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