默沙东(MRK.US)申报的clesrovimab注射液拟纳入优先审评

2025-03-28 14:18:31 来源： 智通财经
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　　3月28日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，默沙东(MRK.US)申报的clesrovimab注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，clesrovimab(MK-1654)是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。2024年12月，美国FDA已经接受了该产品的上市申请，旨在保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。

　　 Clesrovimab是一款在研的长效单克隆抗体，用于被动免疫预防RSV。该产品的设计特点是无论婴儿出生体重如何，都可以以相同的单次剂量进行给药，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护，帮助他们在首个RSV季节抵御轻度、中度和重度RSV感染。

　　 Clesrovimab在美国申报上市是基于关键性2b/3期临床试验CLEVER(MK-1654-004)的结果，该试验是一项随机、安慰剂对照试验，评估单剂clesrovimab对进入第一个RSV季节的健康早产儿和足月婴儿(从出生到1岁)的安全性和有效性；以及正在进行的3期临床试验SMART(MK-1654-007)的中期结果，该试验评估了clesrovimab与获批的RSV长效抗体疗法在高风险婴儿和儿童中的安全性和有效性。这些试验的数据已在2024年10月召开的感染性疾病周(IDWeek)会议上公布。

　　其中，CLEVER研究招募了3632名受试者，他们按2：1的比例随机分配在第1天接受单次固定剂量clesrovimab(105毫克)或安慰剂的肌肉注射。该试验的主要疗效终点是评估在接种后150天(5个月)内，clesrovimab与安慰剂相比，减少与RSV相关的需医疗干预的下呼吸道感染(MALRI)发病率的效果。试验达到主要疗效终点，clesrovimab的有效性达60.4%。此外，clesrovimab在5个月内分别将RSV相关住院率和RSV相关下呼吸道感染(LRI)住院率降低了84%和90%以上。

　　根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，CLEVER研究在中国的研究部分也已经完成，中国入组了449名受试者。

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11:54

金鹰股份公告，2024年营业收入13.08亿元，同比下降4.52%。归属于上市公司股东的净利润2235.48万元，同比下降36.73%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利1元（含税），合计拟分配的现金红利总额为3647.19万元。本次分配不实施资本公积转增股本、不分红股。

11:53

2024年年底至2025年3月，跨国药企吉利德科学（GileadSciences）分别在西雅图办事处、加州总部进行裁员，并宣布2025年中结束运营其细胞治疗子公司Kite Pharma在费城的工厂。日前，吉利德中国同样流出裁员消息。对此，4月1日，吉利德中国方面回应称，公司持续推进吉利德的长期战略目标，并不断加速临床进展。公司正在进一步调整资源，为即将推出每年给药两次的用于HIV预防的来那帕韦（lenacapavir）以及其它近期上市的产品做准备。不过吉利德中国未透露中国区的裁员规模和涉及部门。（界面）

11:52

雷柏科技公告，2024年营业收入4.38亿元，同比增长5.58%。归属于上市公司股东的净利润3675.33万元，同比增长15.00%。基本每股收益0.1302元/股，同比增长18.36%。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

11:52

瑞银对苹果的评级为中性，目标价为236美元。

11:51

立新能源公告称，公司目前经营情况正常，除已披露信息外，公司内外部经营环境未发生重大变化。经核实，公司、控股股东及实际控制人不存在应披露而未披露的重大事项，也不存在处于筹划阶段的重大事项。

11:51

凯美特气发布股票交易异常波动公告称，经自查，公司不存在违反信息公平披露的情形。公司将严格按照相关法律法规的规定履行信息披露义务。公司主营业务以石油化工尾气(废气)、火炬气为原料，研发、生产和销售食品添加剂液体二氧化碳、工业级液体二氧化碳、干冰及其他工业气体。本期受市场环境及行业周期性波动影响，稀有气体原料价格下降，导致相关产品价格下跌，收入同比下降。敬请广大投资者理性投资，注意风险。

11:50

珠江股份公告，2024年公司营业收入15.58亿元，同比下降52.38%；归属于上市公司股东的净利润1557.44万元。

11:46

三博脑科4月1日在互动平台表示，目前脑机接口技术还处于持续发展阶段，尚未实现全面成熟和广泛运用，现阶段对公司没有太大影响。

11:45

华源控股公告，2024年营业收入24.49亿元，同比增长1.60%。归属于上市公司股东的净利润7073.7万元，同比增长739.00%。基本每股收益0.22元/股。公司拟向全体股东每10股派发现金红利1元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。

11:43

中材节能公告，2024年公司营收23.24亿元，同比下降24.21%；全年实现归属于母公司股东的净利润760.24万元，同比减少94.70%。

11:41

数据显示，3月31日，白羽肉鸡的成交价格大约为每斤3.62元，较一个半月前“10元4斤”的最低价反弹了约40%。业内人士表示，白羽鸡产业链回暖，主要和毛鸡的供应量有关。近期出栏的毛鸡正好对应了春节养殖户补栏的断档期，整体出栏量较此前有所减少，屠宰企业收购难度加大，进而推动了白羽鸡价格的上涨。分析人士指出，对于白羽鸡产业链而言，下游的需求还会陆续增加，短期内毛鸡的价格波动空间相对有限，大约会在每斤0.1元到0.2元之间浮动。（央视财经）

11:38

西班牙3月新车销量同比增长23.2%。

11:37

东易日盛公告，公司股东小米科技（武汉）有限公司已通过集中竞价交易方式减持419.53万股，占公司总股本的1%，减持计划实施完毕。减持后，小米科技持有公司股份1680.47万股，占公司总股本的4.01%。

11:36

爱奇艺高级副总裁何云鹏将于近期离职，何云鹏离职后，其负责的游戏事业部相关业务将由爱奇艺电影及海外业务群总裁杨向华负责。对于何云鹏离职一事，爱奇艺官方回应称，因个人进修需要，游戏事业部高级副总裁何云鹏将不再继续担任其现有职务，转为公司高级业务顾问继续为游戏业务提供专业支持。我们感谢何云鹏为爱奇艺游戏业务发展所做出的贡献。相关业务将由爱奇艺电影及海外业务群总裁杨向华负责。（新浪科技）

11:34

森远股份公告，2024年营业收入2.27亿元，同比增长14.35%。2024年净亏损4987.83万元，去年同期净亏损1.15亿元。

11:34

今年清明节假期期间（即4月3日至4月6日），香港特区政府入境事务处（入境处）预计约有458万人次（包括香港居民及访客）经各海、陆、空管制站进出香港。经入境处与深圳出入境边防检查总站（边检总站）等内地部门协商后，预计约有391万人次会经各陆路边境管制站进出香港。陆路出境较为繁忙的日子为4月4日，出境人次约56.1万，而入境高峰期为4月6日，入境人次约60.8万。入境处估计假期期间罗湖管制站、落马洲支线管制站及深圳湾管制站将会非常繁忙，预计每日平均分别约有23.1万、21.1万及14.9万人次出入境。（大湾区之声）

11:33

美元兑日元日内跌幅达0.50%，现报149.19。

11:31

国家副主席韩正1日在北京会见荷兰皇家飞利浦公司首席执行官贾博瑞。韩正表示，当前国际发展环境发生复杂深刻变化，不确定和不稳定性增多。中国与荷兰都是开放型经济体，是经济全球化的倡导者、推动者、受益者。中国始终致力于建设开放型世界经济，坚持以高水平开放推进中荷、中欧经贸合作，将为跨国公司创造新的发展机遇。欢迎飞利浦公司继续深耕中国，扩大在华研发投入，为促进中欧经贸合作健康发展发挥积极作用。贾博瑞表示，习近平主席上周会见国际工商界代表时的重要讲话令人倍感鼓舞，飞利浦公司看好中国经济发展前景和市场机遇，将继续坚持在华长期发展战略，促进荷中交流合作。（新华社）

11:31

湖南发展公告，公司拟以发行股份及支付现金的方式购买湖南湘投能源投资有限公司持有的湖南湘投沅陵高滩发电有限责任公司85%股权、湖南湘投铜湾水利水电开发有限责任公司90%股权、湖南湘投清水塘水电开发有限责任公司90%股权、湖南新邵筱溪水电开发有限责任公司95%股权，同时向不超过35名符合条件的特定对象发行股份募集配套资金。公司股票自2025年3月19日起停牌，并于2025年4月2日起复牌。本次交易涉及的审计、评估工作尚未完成，公司董事会决定暂不召开审议本次交易事项的股东大会。

11:30

湖南发展公告，公司股票将于2025年4月2日复牌。公司拟以发行股份及支付现金方式购买湘投能源持有的铜湾水电90%股权、清水塘水电90%股权、筱溪水电95%股权、高滩水电85%股权，同时向不超过35名符合条件的特定投资者发行股份募集配套资金。标的资产的审计、评估工作尚未完成，交易价格尚未确定。交易对方湘投能源为公司控股股东湖南能源集团的全资子公司，本次交易构成关联交易。交易预计达到《重组管理办法》规定的重大资产重组标准，构成上市公司重大资产重组，不构成重组上市。交易完成后，公司水电装机容量及发电量将显著提升，有利于公司进一步聚焦主业。股票将于4月2日复牌。

11:29

国家金融监督管理总局党委书记、局长李云泽会见史带集团董事长杰弗里·W·格林伯格（Jeffrey Wayne Greenberg）一行。双方就中国经济金融形势、保险业发展等议题进行交流。（国家金融监督管理总局）

11:26

智飞生物公告，公司全资子公司智飞龙科马研发的三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。公司将尽快开展相关临床试验工作。截至公告日，国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市，海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性。

11:26

城地香江公告，子公司参与的联合体中标中国电信上海公司临港园区数据中心项目，合同总金额6.16亿元。项目包括2栋IDC机房楼（A2、A3），每栋机房楼建筑面积为25583㎡，设计IT容量为20MW。合同工期分别为180天和120天。

11:26

航发动力报告，2024年公司实现营业收入478.8亿元，同比增长9.48%；全年实现归属于母公司股东的净利润8.6亿元，同比减少39.48%。公司2024年度拟向全体股东每10股派0.97元（含税）。

11:25

据欧洲与地中海地震中心测定，当地时间4月1日17时31分，在缅甸曼德勒西南偏西16公里处发生5级地震。震源深度35公里，震中位于北纬21.97度、东经95.93度。（央视新闻）

11:25

黑猫股份公告，公司控股股东黑猫集团于2024年12月5日起6个月内通过深圳证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计增持公司股份1470.69万股，占公司总股本的2.00%，增持金额为1.64亿元。截至本公告日，黑猫集团持有公司股份2.69亿股，占公司总股本的比例由34.64%变动至36.64%。此次增持计划已实施完毕。

11:24

*ST鹏博发布股票交易异常波动暨风险提示性公告，公司股票于2025年3月28日、2025年3月31日、2025年4月1日连续三个交易日收盘价格跌幅偏离值累计超过12%，属于股票交易异常波动情形。因中喜会计师事务所对公司出具了无法表示意见的《2023年度审计报告》，触及《上海证券交易所股票上市规则》相关规定，公司股票被实施退市风险警示。公司预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润约为-7.75亿元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净利润约为-7.36亿元。预计2024年年度实现营业收入约为18.87亿元，扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入约为18.58亿元。

11:21

央行数据显示，2025年3月，国家开发银行、中国进出口银行、中国农业发展银行净归还抵押补充贷款2000亿元。期末抵押补充贷款余额为20639亿元。

11:17

央行消息，为满足金融机构临时性流动性需求，2025年3月，人民银行对金融机构开展常备借贷便利操作共27.7亿元，其中隔夜期1.7亿元，7天期26亿元。期末常备借贷便利余额为25.4亿元。常备借贷便利利率发挥了利率走廊上限的作用，有利于维护货币市场利率平稳运行。隔夜、7天、1个月常备借贷便利利率分别为2.35%、2.50%、2.85%。

11:17

老铺黄金公告，联交所已于2025年4月1日就公司实施H股全流通授出上市批准。公司已申请批准将4038.89万股非上市股份转换为4038.89万股H股上市及买卖。转换及上市完成后，经转换H股占公司已发行股份总数约23.99%。
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