诺华慢性自发性荨麻疹创新药物瑞普多在华获批
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经济观察网
经济观察网11月25日，诺华公司宣布，其创新药物瑞普多(瑞米布替尼片)获得国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹患者。
慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿(或以上症状同时存在)每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。数据显示，慢性自发性荨麻疹(CSU)是慢性荨麻疹中最常见的类型，我国有超过1000万患者。目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下仍然无法有效控制症状。
瑞米布替尼片的获批是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周。
今年2月，瑞米布替尼片治疗CSU的上市申请被国家药品监督管理局正式受理，随后被纳入优先审评，递交9个月迎来了正式获批。
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