美敦力（MDT）（上海）管理有限公司报告，美敦力（MDT）巴西发现，受影响的X3DR01设备在其巴西本地化标签上的产品描述错误，双腔被错误地列为单腔，并附带错误的ANVISA许可证号。此本地化标签粘贴在包装盒上，附加于美敦力（MDT）生产设施提供的所有标签之外，不影响原厂标签。生产商美敦力（MDT）公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker（国械注进20203120345）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械（881144）召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日