7月9日，CDE官网显示，默沙东（MRK）(MRK.US)1类新药“恩利西肽片”上市申请获得受理。默沙东（MRK）此前在新闻稿中表示，恩利西肽有望成为首个获批的口服PCSK9抑制剂。
截图来源：CDE官网
恩利西肽片(Enlicitide，研发代号：MK-0616)是默沙东（MRK）开发的一款PCSK9口服大环肽抑制剂，其设计目标是提供与PCSK9单克隆抗体相当的LDL C降低效果，并保持与安慰剂相似的安全性特征。恩利西肽的疗效和安全性正通过全面的CORALreef临床试验项目进行评估，其中包括CORALreefOutcomes、CORALreefHeFH、CORALreefLipids、CORALreefAddOn等。
Insight数据库显示，目前国内已批准7款PCSK9靶向药，包括依洛尤单抗、阿利西尤单抗、英克司兰钠、托莱西单抗、伊努西单抗、昂戈瑞西单抗、瑞卡西单抗。其中英克司兰钠与其他6款不同，它是一款小干扰RNA(siRNA)药物，其给药更加便捷，在前两次给药后，可以实现半年给药一次。除此之外，信立泰（002294）的泰卡西单抗、云顶新耀（HK1952）的莱达西贝普、默沙东（MRK）的恩利西肽均处于上市审评阶段。
