8月19日,美国疫苗企业莫德纳(Moderna（MRNA）,Nasq:MRNA)美股盘前涨幅超100%;默沙东（MRK）(MRK.US)盘前最高涨幅超9%。
消息面上,莫德纳与默沙东（MRK）当天共同宣布,其联合研发的个性化MRNA癌症疫苗intismeran autogene联合抗PD-1疗法帕博丽珠单抗(简称“K药”)在一项大型三期临床试验中取得积极结果。两家公司称,对于这些接受辅助治疗的黑色素瘤患者,这是首个也是唯一一个证明在RFS(无复发生存期)和DMFS(无远处转移生存期)方面比单独使用K药具有统计学意义和临床意义的联合治疗方案。
这一进展在业内被视为MRNA技术在癌症治疗领域的重大突破。两家公司称,计划在即将召开的国际医学（000516）会议上展示数据,并将与监管机构分享。
intismeran autogene属于MRNA癌症疫苗。与传统意义上的预防性疫苗不同,这类疫苗属于治疗性质的产品,可根据其肿瘤内独特的突变组合,为每位患者设计、训练并激活免疫系统来识别和对抗癌症。
对于肿瘤患者而言,这一研究结果到底意味着什么?该研究的主要研究者、澳大利亚黑色素瘤研究所医学主任、悉尼大学黑色素瘤肿瘤内科和转化研究主席Georgina Long评价,这一结果代表了黑色素瘤辅助治疗的一个里程碑时刻。该联合疗法有潜力在黑色素瘤辅助治疗领域建立新的治疗范式,帮助患者更长时间地保持无癌状态。
两家公司还在针对多种癌症进行广泛的临床试验。这意味着,未来这一联合疗法或推广到更多癌种。
对于两家药企而言,这一进展背后也代表着未来的更多可能性。
此次读出积极结果的临床研究INTerpath-001是一项全球三期临床试验,旨在评估在患有高危(IIB-IV期)完全切除的皮肤黑色素瘤患者中,上述联合疗法与单独使用K药的安全性和疗效。
在上述联合疗法中,K药是默沙东（MRK）的王牌产品,曾在2023年和2024年登顶全球“药王”宝座。2026年上半年全球收入达到164亿美元,同比增长8%。K药的核心专利面临着过期的挑战,届时一批生物类似药将直接与之竞争,稀释其市场份额。默沙东（MRK）也一直在寻找新的产品增长点,K药联合其他新药是其中一个思路。此次积极的研究数据也有望在未来成为默沙东（MRK）业绩的“底气”。
莫德纳公司注册成立于2010年,2011年开始正式运营,2018年在纳斯达克（NDAQ）上市。在全球新冠疫情期间,该公司曾推出MRNA新冠疫苗,也与百欧恩泰(BioNTech（BNTX）)、CureVac并称为“全球MRNA技术三巨头”。虽然凭借新冠疫苗成为医药行业新贵,但这家公司的业绩、股价一直不太理想。前不久发布的二季报显示,公司第二季度营收为1亿美元,GAAP净亏损达到8亿美元。
此次盘前超过100%的涨幅,也让这家公司在美股终于扬眉吐气。莫德纳首席执行官Stéphane Bancel指出,多年来,创造一种专门针对个体患者癌症设计的MRNA治疗方法的想法是令人向往的,现在正在将这一愿景变为现实。
事实上,此前已有癌症疫苗获批。2010年4月,美国FDA批准了治疗性质的癌症疫苗PROVENGE,用于晚期前列腺癌的治疗,该药也成为第一个在美国被批准用于治疗的癌症疫苗。不过,该药在商业化方面并未取得成功,其背后的公司Dendreon在2014年宣布破产。
2022年10月,德国生物技术公司百欧恩泰创始人夫妇在接受外媒采访时被问到“基于MRNA技术的癌症疫苗何时能用在患者身上”时,他们表示,可能会在2030年前出现。彼时,两位科学家表示,通过疫情期间MRNA新冠疫苗研发和产业化,更好了解了人体免疫系统如何对MRNA疫苗作出反应,有助于加速癌症疫苗的问世。
值得一提的是,2026年初,百欧恩泰两位创始人宣布将在年内卸任,打算共同创立一家新公司,专注于“AI驱动的下一代MRNA平台”。当时有报道称,两人认为,当前人们掌握的MRNA技术只是冰山一角,而百欧恩泰成为头部药企后,大量的公司管理工作占用了两人的科研精力。
