2026年8月25日，燃石医学（BNR）“人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通（QCOM）量测序法)”（商品名：朗微 ）顺利进入国家药品监督管理局创新医疗（002173）器械特别审查通道，成为国内首个进入创新审查通道的使用全外显子（WES）基线检测的肿瘤知情（tumor-informed）个性化定制MRD试剂盒。
发表在《Cancer Cell》上的MEDAL研究显示：朗微 可以在极低丰度ctDNA水平下实现高灵敏度检测（LOD 0.0036%），动态监控复发的阴性预测值为96.6%，相比影像学平均提前299天提示肿瘤复发。同时，朗微 与影像学高度互补，可为肿瘤的临床复发监测提供关键分子证据，也为精准复发风险评估和随访管理提供了重要的分子诊断工具。
此次朗微 进入创新医疗（002173）器械特别审查通道，代表了国家监管部门对燃石医学（BNR）个性化定制MRD产品在技术创新和临床应用价值方面的认可。
作为当前全球唯一以试剂盒形式进入监管创新审查体系的WES-based个性化定制MRD产品，朗微 的合规注册进展代表个性化MRD检测有望突破中心实验室的服务限制，在全球各地的医院（884301）实现标准化的本地检测，推动个性化MRD检测的规模化临床应用，也将加速「WES-定制化」这一国际主流的MRD临床解决方案在全球范围内的规范化发展、大规模推广和合规性落地。
成立至今，燃石医学（BNR）坚持“用科学守护生命之光”，与监管部门在先进技术、产品的合规落地上保持了密切的沟通，先后有三款引领行业的突破性产品进入国家药监局创新医疗（002173）器械特别审查通道：
2016年，“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”成为国内首款进入创新审查通道的肿瘤NGS伴随诊断试剂盒，并在2018年拿到了国内肿瘤NGS第一张注册证。
2023年，“人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”成为国内首个进入创新审查通道的多癌早筛试剂盒，也是当前全球唯一同时进入中美两国创新审查通道的MCED产品。
2026年，“人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通（QCOM）量测序法)”成为当前国内唯一进入创新审查通道的「WES-定制化」MRD试剂盒。
以“创新”为翼，引行业“破局”。未来，燃石医学（BNR）将继续坚持科技创新，在监管部门的指导下共同推动中国肿瘤精准诊疗技术发展，加速创新成果临床转化，以前沿诊断产品提升肿瘤患者临床获益，用科学守护生命之光！
