礼来（LLY）（Eli LiLLY and Company）今日宣布，美国FDA已批准Mounjaro（tirzepatide，替尔泊肽）用于降低具有心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。
此次批准主要基于SURPASS-CVOT试验结果。这是一项事件驱动、随机、双盲、平行分组3期临床试验，旨在评估Mounjaro与GLP-1受体激动剂Trulicity（dulaglutide）在患有2型糖尿病且已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者中的疗效和安全性。该试验持续约5年，中位随访时间为4年。研究共纳入13299名受试者，并按照1：1随机分组，分别接受Mounjaro（15 mg或最大耐受剂量）或Trulicity（1.5 mg）每周一次皮下注射。
分析显示，与活性对照药Trulicity相比，Mounjaro在降低主要不良心血管事件（MACE-3）风险方面达到非劣效性标准。MACE-3是一项由心血管死亡、心肌梗死或卒中组成的复合终点。在中位随访210.1周期（883436）间，Mounjaro组的MACE-3发生率较Trulicity组低8%，首次发生MACE的估计风险比为0.92（95.3% CI：0.83，1.01）。Mounjaro达到预设的非劣效性标准，但未确立相较Trulicity的优效性。该研究的完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
Mounjaro的安全性和耐受性总体与其已知安全性特征一致。在SURPASS-CVOT试验中，Mounjaro最常报告的不良事件为与胃肠道相关事件，严重程度通常为轻度至中度，且主要发生于剂量递增阶段。
Mounjaro是一款GIP和GLP-1双受体激动剂。此前，Mounjaro已获批作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善成人及10岁及以上2型糖尿病儿童患者的血糖水平。Trulicity是一款每周注射一次的GLP-1受体激动剂，获批作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善成人及10岁及以上2型糖尿病儿童患者的血糖水平。Trulicity还获批用于降低2型糖尿病成人患者发生主要心血管事件的风险，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中，适用人群包括已确诊心血管疾病或具有多种心血管危险因素的患者。
[1] FDA approves LiLLY's Mounjaro (tirzepatide) to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes. Retrieved August 28, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-liLLYs-mounjaro-tirzepatide-to-reduce-cardiovascular-risk-in-adults-with-type-2-diabetes-302862415.html
