近期，燃石医学（BNR）两款WES-based tumor-informed personalized MRD产品先后进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械（881144）特别审查程序，成为国内唯二进入该程序的WES-个性化定制MRD产品。随着MRD合规化路径进一步明晰，其在临床应用及药物开发中的潜在价值也受到更多关注：合规MRD产品将为药物临床开发带来哪些可能？MRD又将如何进一步参与患者筛选、疗效评价与治疗决策？
基于这些共同关切，10月16日，燃石医学（BNR）举办“走进燃石——MRD创新审评先锋之路分享会”，邀请来自阿斯利康（AZN）、J&J Innovative（IIPR） Medicine、翰森制药（HK3692）、复宏汉霖（HK2696）等企业的嘉宾，围绕MRD创新审评、技术开发、临床价值及药物研发应用等议题展开交流，共同探讨MRD合规化背景下诊断与药物协同开发的新机遇。
01
MRD创新审评申报之路
从政策解读到实战经验
燃石医学（BNR）法规事务部总监曹真以《MRD创新审评申报之路——政策解读到实战经验》为题，结合两款MRD产品的申报历程，分享MRD创新技术从产品定型、创新申报到注册转化的实践经验。
NMPA创新医疗器械（881144）特别审查程序筛选标准严格，对于WES+个性化定制这类高度个性化的产品，如何将“因人而异”的检测转化为可定义、可验证、可监管的医疗器械（881144）产品，进一步增加了创新申报的复杂性。围绕监管反馈，燃石医学（BNR）在肺癌MRD产品申报过程中持续完善产品定型、专利映射、分析性能及临床价值证据，最终进入创新医疗器械（881144）特别审查程序。
肺癌项目进一步沉淀出创新性论证、临床证据设计、专家及审评沟通，以及RA全流程项目管理与风险预判等经验，并成功复用于食管癌MRD产品，实现一次申报即进入创新审查程序。这意味着公司实现了从“项目成功”到“体系成功”的跨越，形成推动创新技术产品化、合规化和注册转化的系统能力，也为未来与药企开展MRD合规开发奠定了实践基础。
02
MRD的研发突破与临床证据
从技术到产品的转化
燃石医学（BNR）CTO and GM, US张之宏以《MRD的研发突破与临床证据——从技术到产品的转化》为题，重点分享tumor-informed MRD的产品设计、临床验证及公司MRD技术布局。
MRD检测面对治疗后极低水平的肿瘤信号，低ctDNA丰度、肿瘤异质性等因素均对检测性能提出更高要求。燃石医学（BNR）两款tumor-informed产品均选择WES作为基线肿瘤检测，以获取更加充分的患者特异性变异，并基于患者自身肿瘤突变设计专属探针进行后续血浆追踪，在低肿瘤负荷场景下兼顾灵敏度与特异性。
MEDAL研究显示，CanCatch Custom基于WES发现的突变中96.9%未被固定panel覆盖；preSINO研究中，99.5%的追踪变异具有患者个体特异性。目前，CanCatch Custom已在肺癌术后复发监测、食管癌围手术期疗效评估等场景积累临床证据。
针对不同癌种、样本条件及临床开发需求，燃石医学（BNR）进一步布局tumor-informed、tumor-na ve及不同分子信号和检测策略，目前已形成CanCatch Surf、CanCatch Surf Duo、CanCatch Custom、CanCatch Ultra及CanCatch Scintilla五种MRD解决方案，为不同癌种、研发阶段及临床场景提供多元选择。
03
从检测到决策
MRD的临床价值与肿瘤药物研发决策
燃石医学（BNR）药企合作及国际业务拓展部高级副总裁茅新如以《从检测到决策：MRD的临床价值与肿瘤药物研发决策》为题，从MRD的临床价值、检测策略出发，进一步分享其对药物开发的启示、全球监管进展及实际应用路径。
随着临床证据持续积累，MRD正从血液肿瘤向实体瘤拓展，其价值也从复发风险预测逐步延伸至患者分层和治疗决策：术后MRD可辅助识别分子高风险与低风险患者；辅助治疗窗口期可探索治疗升级或降级；连续监测有机会提前识别分子复发；在药物研发中，ctDNA清除及动态变化还可为患者富集、疗效评价及早期研发决策提供分子依据。
与此同时，MRD在药物开发中的实际应用仍面临监管路径、检测标准、实体瘤生物学异质性、检测阈值与采样时间、全球多中心一致性等挑战。如何让MRD信号真正做到可解释、可执行，并支持临床开发与注册转化，需要在临床开发早期将检测策略与癌种、药物机制、治疗假设及试验终点协同考虑。
目前，中国、美国、欧洲、日本围绕MRD已形成不同阶段的监管实践，其应用正向患者富集、伴随诊断及药物开发终点等方向探索。针对药企在技术选择、临床试验执行及全球注册中的不同需求，燃石依托中美双中心实验室及全球临床项目经验提供端到端支持。其中，美国实验室已服务30+药企伙伴，参与100+临床试验及30+ MRD项目，持续积累MRD药物开发实践经验。
圆桌讨论：MRD从实验室走向药物开发
主题分享后，与会嘉宾围绕MRD在药物开发中的实际应用展开交流，从样本与预算、临床价值到创新审评及全球开发，分享来自药企、技术与注册端的实践思考。（仅代表嘉宾个人观点）
J&J Innovative（IIPR） Medicine精准医疗诊断科学总监Emily Qing重点关注MRD如何更好融入临床开发。面对有限且珍贵的临床样本，她提出可探索固定panel与MRD相结合的检测方案，让一份样本获得更多信息。燃石医学（BNR）MRD产品进入创新医疗器械（881144）特别审查程序，也为行业带来了积极信号，为全球临床试验中的assay选择增加了信心。
阿斯利康（AZN）中国转化医学副总监胡慧中关注MRD作为中间终点、替代终点的潜在价值。MRD有望在传统长期临床终点之前提供更早的分子层面信息，但其进一步进入药物开发决策，仍需要持续建立MRD变化与长期临床结局之间可靠的关联。
翰森制药（HK3692）高级总监于永娟更关注样本利用效率及患者管理价值。随着生物标志物研究不断深入，药企对珍贵样本的使用更加谨慎，也期待通过更高灵敏度和特异性的技术，让“一管血”承载更多检测需求，并通过持续检测积累患者信息，为患者全病程管理提供支持。
复宏汉霖（HK2696）生物标志物副总监胡震表示，预算及全球可及性是MRD应用的重要考量，监管进展和更多真实世界证据将有助于创新技术进一步落地。相比研究工具本身，他更加期待MRD走向真实世界，通过更早预警风险、支持临床干预，真正转化为患者获益。
燃石医学（BNR）CTO and GM, US张之宏表示，技术进步正在持续降低检测所需的样本量和成本，标准化技术平台也能够承载不同项目的定制化需求，在有限样本条件下为药物开发提供更多可能。
燃石医学（BNR）法规事务部总监曹真表示，进入创新医疗器械（881144）特别审查程序意味着相关技术路线及产品创新价值得到监管层面的认可，燃石医学（BNR）已经突破MRD合规转化的“第一道关口”，相关实践也将为后续产品及药企合作积累经验。
两款WES-个性化定制MRD产品进入创新医疗器械（881144）特别审查程序，为燃石医学（BNR）MRD技术合规转化迈出了重要一步，也为MRD与药物开发进一步协同带来新的可能。未来，燃石医学（BNR）将继续发挥在MRD技术开发、临床证据、合规注册及全球药企服务等方面的积累，与更多合作伙伴共同探索MRD在药物研发与临床决策中的应用，推动创新检测技术加速转化为临床价值。
关于燃石医学
燃石医学（BNR）（纳斯达克（NDAQ）代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学（BNR）于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断（884243）领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通（QCOM）量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。
