乐普医疗回应新冠检测试剂在美被召回 还有这些产品曾遭“退货”

2021-05-31 15:48:34 来源: 新京报

  新京报讯(记者 王卡拉)5月28日,美国食药监局(FDA)官网发布安全通讯警告公众,不要使用乐普医疗300003)的两款新冠检测试剂,认为使用这些试剂时出现错误结果的风险很高,且这两款试剂均未经FDA授权批准在美国分销和使用。对此,乐普医疗5月30日晚间回应称,两款进入美国市场的检测产品约46万人份,其正在核查库存情况、经销商货流行为,并将配合FDA进行召回。

  5月28日,乐普医疗股价下滑2.55%,收于33.95元/股。5月31日以32.02元/股开盘,截至午间收盘,股价为32.51元/股,下跌4.24%。

  乐普医疗涉事两款产品合计约46万人份入美

  5月30日晚间,乐普医疗回复投资者称,其新冠检测相关产品有两大类,一类为通过抗体或抗原检测,辅助判断患者是否感染新冠病毒的产品;另一类为检测注射疫苗后患者是否具有足够中和抗体滴度,进而判断疫苗的有效性和持续时间的产品。此次在美国的涉事产品为第一大类,包括抗体检测试剂和抗原检测试剂。

  其中,抗体检测试剂曾于2020年3月25日成功申请美国的notification list(Listing D378763),当时能够在美国专业机构中使用。2020年3月26日,曾尝试申请EUA(紧急使用授权),2020年6月19日撤回EUA申请,notification list也同时失效。因此,该抗体检测试剂在2020年6月19日后,就不能在美国地区合法销售。2021年4月29日,美国对新冠产品EUA和notification list进行清理管理时,更新取消264家新冠EUA注册产品信息,乐普医疗的抗体检测试剂在其中。

  乐普医疗表示,经统计确认,2020年3月20日至今,抗体检测试剂经美国海关统计为8419545人份,其中8154550人份试剂是经销商经停美国发往南美国家的试剂,仅约有26万人份进入美国市场。乐普医疗正在核实进入美国市场的该产品库存情况,尚未有结果。

  另一款涉事产品为抗原检测试剂,乐普医疗表示,该款产品是销往欧洲的绝对主力产品,但从来没有在美国申请注册,也从来没有尝试在美国的销售。经美国海关核实,进入美国市场约有20万人份,可能是发往其他国家经停转运产品,也不排除少量进入美国市场。对此,乐普医疗正在调查和核实经销商货流行为,核查该产品是否进入美国及进入的具体数量,尚未有具体结果。

  这些检测试剂曾遭“取消授权”或“点名退货”

  新京报记者盘点发现,2020年8月,FDA还曾取消安图生物603658)新冠抗体检测试剂的紧急使用授权,也是基于对检测试剂准确性的考虑。2020年4月24日,安图生物的新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获FDA紧急使用授权,这是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品,15分钟就能出结果。

  2020年4月27日,印度医学研究理事会表示,对万孚生物300482)和丽珠试剂两家公司生产的检测试剂盒进行实地测试,评估结果差异很大,与其承诺的优良表现不符,要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。4月28日,中国驻印度大使馆发言人嵇蓉参赞回应称,中方高度重视出口医疗产品质量,驻印度使馆与印度医学研究理事会以及中方公司保持密切联系,了解核实有关情况。万孚生物和丽珠试剂也已就此发表声明,强调其生产的新冠病毒抗体快速检测试剂盒均已通过中国药监局审批,符合质量标准要求,并通过印度医学研究理事会下属机构印度国家病毒研究所的验证,被认为是满意的产品。上述检测试剂向欧洲、亚洲、拉美等地区多个国家出口并获得了积极评价。

  今年1月海关总署发布的数据显示,2020年,我国新冠病毒检测试剂盒共出口10.8亿人份。根据国家药监局数据,截至2021年2月10日,我国共批准56个新冠病毒检测试剂,其中核酸检测试剂26个,抗体检测试剂27个,抗原检测试剂3个;累计新冠检测日产能2501.9万人份。其中,核酸检测试剂日产能665.6万人份,抗体检测试剂日产能1646万人份,抗原检测试剂日产能190.3万人份。

  校对 刘军

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