基石药业阿伐替尼新适应症获FDA批准

2021-06-17 14:03:00 来源: 中证网 作者:徐金忠
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  中证网讯(记者 徐金忠)6月17日,记者从基石药业获悉,今年3月刚刚在中国获批上市的阿伐替尼(中文商品名:泰吉华)从美国传来消息,FDA已批准该产品用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者,包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。这也是全球首个专门针对该疾病主要驱动基因的精准疗法,在已有或没有预先治疗的患者中都显示持久的临床反应,包括完全缓解。

  据悉,基石药业拥有阿伐替尼在大中华区地区的独家开发和商业化授权。今年3月29日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准阿伐替尼作为胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物在中国上市,阿伐替尼也是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物,也标志着胃肠道间质瘤(GIST)治疗进入以驱动基因为基础的精准治疗新时代。基石药业将会把此次美国获批的新适应症以最快的速度带给国内患者。

  此次FDA批准的适应症SM是一种罕见的血液系统疾病,是一种除皮肤外,一个或多个组织中以肥大细胞异常增生为特征的异质性克隆性疾病,可导致肥大细胞过度产生以及骨髓和其他器官中肥大细胞的积聚,从而导致一系列如虚弱、器官功能障碍和衰竭等严重的并发症。

  基石药业表示,目前阿伐替尼已成功商业化,公司已经与国药控股股份有限公司、上海镁信健康科技有限公司、北京圆心科技集团有限公司等合作伙伴签署战略合作协议,大幅提升患者在药物可及性、支付可及性等方面的迫切需求。在获批仅一个月左右时间,阿伐替尼就已经在北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等近三十家医院同步开出首批处方单,并正式面向全国多个省市的五十多家院内和院外药房供药。

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