康诺亚生物:陈博离开君实生物后的底气

2021-06-25 10:06:59 来源: 智通财经 作者:荔枝酱

  赛诺菲/再生元的IL-4R抗体度普利尤单抗上市以来销售额一路攀升,2020年销售额高达40.45亿美元,作为全球唯一一款全人源单抗,该药主要用于特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎以及食物过敏等。

  作为全球首个及唯一已推出市面的IL-4Rα抗体药物,其一路快速增长的销售额也被众人看在眼里记在心上,但从全球药企的研发来看,多数企业的IL-4R尚处于研发阶段,作为对标普利尤单抗研发的国产创新药CM310目前尚处于临床二期阶段,为了加速推进其商业化,康诺亚生物也开始寻求二级市场的力量,选择赴港上市。

  据了解,6月21日,康诺亚生物通过港交所聆讯,今日起开始招股,摩根士丹利、中金公司601995)和华泰国际为公司的联席保荐人。

  与港股生物医药板块众多企业类似,成立于2016年的康诺亚全部产品均未实现商业化。从研发管线来看,目前公司总共有9款产品在研,其中包括3款自体免疫治疗产品和6款肿瘤治疗产品。其中包括1款核心产品CM310和两款关键产品CM326、CMG901。

  值得一提的是,康诺亚生物的创始人陈博士曾是君实生物(01877,688180.SH)的创始人、主席兼行政总裁,并且曾领导中国首个获批的国产PD-1抗体特瑞普利单抗的开发工作。而君实生物的PD-1的开发,彼时也引进了石药集团(01093)合作的缘故,因此康诺亚的CM310就中重度嗜酸细胞性哮喘这一适应症在全球(中国大陆除外)与石药集团达成合作。

  另外,康诺亚研发管线颇具特色,CM310为国内首个IL-4R抗体,CM326为国内首个TSLP抗体,CMG901与石药集团SYSA1801为国内唯二申报的Claudin 18.2 ADC药物,并且公司的CMG901在全球范围内与乐普生物也达成了合作关系。

  或因公司创始人曾在君实生物杰出的研发成果,以及公司研发管线丰富的缘故,康诺亚生物获得多家知名医药投资机构看好,包括高瓴资本、Hankang(汉康)、博裕资本、联想之星、礼来亚洲基金等,明星投资者的加入或将为此后公司招股及上市后表现注入稳定剂;上市前,公司共进行4轮融资,融资后估值达7.81亿美元。

  国内IL-4R行业增速高,康诺亚有望成国产首家

  就公司的核心药物CM310来说,CM310是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化拮抗性抗体。该型抗体的作用机理在于,IL-4Rα属于2型炎症通路中I型受体和II型受体的关键组成部分,阻断IL-4Rα可同时阻断两个2型免疫反应的强效调节因子――IL-4和IL-13通过I型受体和II型受体发挥作用,阻断Th2炎症的中枢通路。

  研究表明,2型炎症通路在过敏性疾病发生过程中起到重要作用。因此,IL-4Rα便成为针对性治疗过敏性疾病(包括特应性皮炎、哮喘、特发性荨麻疹、慢性鼻息肉性鼻窦炎以及食物过敏等)的关键靶点之一。

  从当前IL-4Rα靶向药物市场的情况来看,自首个IL-4Rα抗体度普利尤单抗于2017年获批上市以来,IL-4Rα的全球市场已由2017年的2亿美元大幅增至2020年的40亿美元,年复合增长率高达153.9%。随着适应症的扩展及IL-4Rα靶向药物渗透率增加,弗若斯特沙利文预计到2024年及2030年,全球市场将分别达122亿美元及287亿美元,年复合增长率为15.2%。

  中国首个IL-4Rα抗体度普利尤单抗已获国家药监局批准,并在2020年纳入国家医保目录。随着IL-4Rα药物的不断推出及其适应症的扩展,IL-4Rα靶向药物市场将快速增长,弗若斯特沙利文预计2024年及2030年将分别达到6.07亿美元及40.83亿美元,年复合增长率高达37.4%。

  全球范围内,当前仅度普利尤单抗实现了上市销售,在商业化上市的三年时间里,度普利尤单抗2020年全球年销售额达40亿美元。

  除了市场空间大以外,IL-4R市场竞争格局也极好。截至最后实际可行日期,全球共有6种IL-4Rα靶向药物处于临床开发中,其中4种在中国进行临床试验,国产只有3家处于临床阶段,其中康诺亚、康奈德均处于临床2期,进度最快。

  而康诺亚生物由于近期和石药集团合作,石药集团无论是研发能力还是商业化能力,在医药行业内均处于行业领先地位,因此康诺亚生物的CM310也有望成为国内首款国产IL-4R产品。

  CM310有潜力被用于长期治疗

  作为国内最被看好的IL-4Rα抗体药物,CM310的有效性和安全性数据表现也非常好。

  招股书显示,在对特应性皮炎患者的Ib/IIa期试验中,CM310在中重度特应性皮炎患者的治疗中显示出良好的疗效。

  有效性方面,在对0-4的严重程度表上定义为IGA评分≥3的中国中重度特应性皮炎患者的相关临床试验中,CM310相较及度普利尤单抗试验的各治疗组中实现EASI-75反应和IGA评分为0或1的患者比例更高。

  安全性方面,在健康志愿者的Ia期试验中,CM310显示出良好的安全性和耐受性,最大耐受剂量最高不超过600 mg,并且CM310治疗组的不良反应发生率与安慰剂组相近。

  在Ib/IIa期试验中,按不超过600-300 mg的多种剂量施用CM310均是安全的,且耐受良好。与CM310相关的治疗相关不良事件性质通常为轻度到中度。良好的安全性表明CM310有潜力被用于长期治疗。

  目前,康诺亚的CM310已启动中重度特应性皮炎的IIb期临床试验,公司预计将于2022年上半年及2023年分别针对该适应症的启动III期研究及向国家药监局提交NDA,并且也计划针对不同患者亚组(如儿童及青少年)进行多项CM310临床试验。除了中重度特应性皮炎这一适应症以外,公司也计划在2022年启动慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究;而针对中重度哮喘的II临床试验,公司计划与石药集团开展合作。

  在商业化方面,康诺亚生物的首个符合现行药品生产质量规范的生产设施于2019年在成都市建成,总产能为1600公升。同时,其预计在2022年完成第一阶段新商业化规模生产设施,预计将为公司提供16000公升的额外产能。可见,只要公司产品能商业化,产量将得到快速提升。

  总体来看,康诺亚生物的多款产品研发进度虽然都较早,但其研发管线目前市场竞争格局较好,且全球范围内仅一款IL-4R产品上市;另外康诺亚又与石药集团就CM310针对中重度哮喘达成合作,有了石药集团的加入,康诺亚CM310的研发或得以加速;再者,不管是知名医药投资机构还是创始人团队,对康诺亚均起到加分的作用。如此来看,康诺亚打新热度或不低。

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责任编辑:sqc

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