国家药监局就《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》公开征求意见
据国家药监局网站,为进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求,根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号)、国家药监局《药品上市后变更管理办法(试行)》(2021年公告第8号)要求,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序,现将有关事宜公告如下:
一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料(适用时)可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。
三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
0人
- 每日推荐
- 股票频道
- 要闻频道
- 港股频道
![](https://u.thsi.cn/imgsrc/flashcms/726480885_df5d2657874908a8edf449deb9a7d68e.jpg)
![](https://u.thsi.cn/imgsrc/flashcms/575802530_8249eba5d446b474864043f2123e01d3.jpg)
- “70后”李继尊任深交所总经理
- 拓尔思,又要卖房“回血”!去年净利下降超7成,现金流恶化
- 全面绿色转型目标明确,新型电力体系建设步入快车道
- 中信证券:美联储降息有望助推国内剩余流动性回升
- 债市热降温 公募调整策略控风险
- 中期分红大潮将至 A股变盘点要来了
- 谭旭光卸任潍柴动力董事长 多家上市公司同日换帅
- 周二机构一致最看好的10金股
- 强监管持续 月内10家上市公司或实控人被证监会立案调查