近日，东北制药（000597）维生素（886081）C原料药（884143）收到欧洲药品质量管理局签发的原料药（884143）欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”），意味着该原料药（884143）产品质量获得国际高端市场认可，被允许在欧盟高端医药市场进行销售。

东北制药（000597）成为国内维生素（886081）C原料药（884143）生产企业中第三家获得CEP证书的企业，这也是东北制药（000597）继吡拉西坦、左卡尼汀之后公司第三个获得CEP证书的原料药（884143）产品，为东北制药（000597）进一步拓展国际高端市场提供了竞争新优势。

产品质量体系持续获国际高端市场认可

在拓展国际市场过程中，获得国际权威的高端认证意义重大。以CEP证书为例，CEP是欧盟对药品质量体系的认证，是药品进入欧盟市场的通行证，其不仅被所有欧盟成员国承认，也被澳大利亚、加拿大等其他签订了双边协定的国家认可。

此次东北制药（000597）获CEP证书的原料药（884143）维生素（886081）C，用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其他疾病以增强机体抵抗力，病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。

“维生素（886081）C原料药（884143）是东北制药（000597）主导产品，以往在欧盟市场，只能作为食品添加剂和饲料添加剂使用销售，此次作为原料药（884143）被欧盟认可，为东北制药（000597）打开欧盟成员国广阔用药市场提供新机遇。”东北制药（000597）原料销售公司总经理李立介绍。

东北制药（000597）是国内大型维生素（886081）C原料药（884143）生产企业，拥有全球较大的单条万吨级维生素（886081）C生产线，年产量和年出口量均位居全球前列。此前该产品已相继在欧美亚非等数十个国家或地区注册成功。

此次通过CEP认证，也标志着东北制药（000597）维生素（886081）C原料药（884143）在质量、安全性和有效性等方面均达到了欧盟药品标准，这不仅是对东北制药（000597）产品质量的有力证明，更是对其工艺研发实力、生产管理水平、国际市场竞争力的全面肯定，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。

持续推动原料药国际注册、高端认证

据介绍，东北制药（000597）作为国内大型原料药（884143）生产企业，在国际市场方面一直具有明显优势。公司是全球最大的吡拉西坦、盐酸小檗碱原料药（884143）生产商，是全球维生素（886081）C、左旋肉碱系列、磷霉素系列、氯霉素、硫糖铝等产品主要供应商。

李立介绍，早在2006年，东北制药（000597）就成为国内吡拉西坦原料药（884143）生产企业中率先获得欧洲CEP证书的企业。今年1月份，公司左卡尼汀原料药（884143）获CEP认证，此次维生素（886081）C原料药（884143）再次获得CEP认证，标志着东北制药（000597）在国际高端市场的谋篇布局又迈出了坚实步伐，对公司原料药（884143）在其他国家的注册也具有推动促进作用。

除维生素（886081）C等三种原料药（884143）获得欧洲CEP证书外，东北制药（000597）磷霉素钠原料药（884143）、VC及系列食品添加剂等产品，也于此前通过了日本GMP、英国brc（BRC）等国际高端认证。仅2021年以来，东北制药（000597）就已经成功通过涉及巴西、韩国、俄罗斯、白俄罗斯、泰国、越南、日本、埃及、德国、印度、波兰、西班牙等数十个国家的200余项产品注册。

“目前，公司维生素（886081）C及系列、左卡尼汀（左旋肉碱）及系列、磷霉素系列、盐酸小檗碱、吡拉西坦等主要原料药（884143）已经远销全球100多个国家和地区。东北制药（000597）将继续依托企业品牌影响力及产品质量优势，积极推进公司原料药（884143）产品的国际注册及高端认证，加大国际市场拓展力度，深化国际高端市场布局。”东北制药（000597）原料质量部部长魏艳表示。（CIS）