葫芦娃骨化三醇软胶囊获批并视同“过评”
新京报讯2月28日,海南葫芦娃(605199)药业集团股份有限公司(以下简称“葫芦娃”)发布公告,近日收到国家药监局核准签发的关于骨化三醇软胶囊的《药品注册证书》。该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
骨化三醇软胶囊的适应症为:1.绝经后骨质疏松;2.慢性肾功能衰竭,尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症;3.术后甲状旁腺功能低下;4.特发性甲状旁腺功能低下;5.假性甲状旁腺功能低下;6.维生素D依赖性佝偻病;7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
根据国家药监局网站数据,截至目前,除葫芦娃外,国内还有四川国为制药有限公司、南通华山药业有限公司、青岛国信制药有限公司等9家企业获批生产骨化三醇软胶囊,累计获批的规格总数11个。根据米内网数据,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端骨化三醇软胶囊销售额超过7亿元。截至目前,公司对该产品已累计投入研发费用1070.16万元(未经审计)。
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