天宇股份收到美国FDA关闭警告信通知函：有利于产品市场拓展及业绩提升
3月3日晚间，浙江天宇药业股份有限公司关于美国FDA关闭公司警告信的公告。公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于关闭警告信的通知函，根据评估结果，FDA认为公司已有效解决了该警告信中提及的偏差问题。
▲天宇股份公告截图
公告透露，公司于2022年08月26日披露了关于DA对公司黄岩江口生产场地检查出具警告信的公告。
近日，公司收到FDA关于关闭警告信的通知函，该通知函告知：FDA已完成对公司2022年08月17日签发的警告信(编号320-22-23)所采取纠正措施的评估。根据评估结果，FDA认为公司已有效解决了该警告信中提及的偏差问题。
本次FDA关闭公司黄岩江口生产场地警告信，将有利于公司产品市场的拓展，同时对公司新产品的获批将起到积极的作用，有助于提升公司的经营业绩。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，在药品整个生命周期的管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。但由于药品生产、销售容易受政策、市场环境变化和汇率波动等不确定因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。
从财务表现看，2024年前三季度，天宇股份（300702）实现营业收入19.32亿元，归母净利润8511万元 ，反映出在持续整改FDA警告信期间，公司通过强化药品研发和质量管控，维持了基本盈利能力。值得关注的是，2022年FDA警告信主要针对沙坦类原料药杂质问题，而公司当时已明确该事件未对生产经营造成实质性影响，且除氯沙坦钾原料药外无其他产品销往美国市场 。此次FDA关闭警告信后，公司产品在美国市场的准入障碍消除，预计将推动核心产品出口恢复，并加速新产品（如抗病毒药物中间体）的海外申报进程 。
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