康为世纪首获结直肠癌辅助诊断Ⅲ类医疗器械注册证
来源：
上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯3月7日晚间，康为世纪发布公告称，公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)收到国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定性检测人粪便样本DNA中Septin9、SDC2和NDRG4基因的甲基化状态，对判断患者结直肠癌的发生风险进行辅助诊断。
该产品通过单管可同时检测三种肠道基因的甲基化状态，增强了检测结果的灵敏性和特异性，提高了对检测结果判断的可靠性。同时，采用粪便样本类型，可让患者自行居家便捷采样，克服传统肠镜检测的侵入性或者血液采集检测的创伤性和不便利性，使得产品检测范围更广，比如可覆盖老人、孕妇、婴儿等，或者其他不便于采集血液样本的个体或群体。同时，本产品采用试剂冻干技术，冻干结构稳定且能快速复溶，极大简便客户操作的同时又有利于产品保存运输。
公告显示，健为诊断此次自主研发生产的人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)是公司第1张结直肠癌辅助诊断的Ⅲ类注册证，同时是基于粪便样本的第5张证，还是公司消化道领域的第7张证书。上述证书的获得有助于提升公司在结直肠癌辅助诊断检测以及消化道系统诊断领域的综合竞争力，对公司销售及业务拓展具有积极的作用。(许骐)
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