近日，华东医药（000963）股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方 Arcutis Biotherapeutics，Inc. （NASDAQ：ARQT，以下简称“Arcutis”)对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了其ZORYVE （罗氟司特）乳膏（0.05%） 的补充新药申请 （sNDA），用于 2 至 5 岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部治疗。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，美国FDA对该申请的目标行动日期为 2025 年 10 月 13 日。

　　本次sNDA 是基于关键性Ⅲ期临床研究 INTEGUMENT-PED（4 周）、长期扩展研究INTEGUMENT-OLE（长达 52 周）以及一项Ⅰ期药代动力学研究的积极结果。

　　INTEGUMENT-PED 是一项针对儿童的赋形剂对照的关键性Ⅲ期临床研究，共纳入了 652 名 2 至 5 岁的受试者，其AD受累体表面积 （BSA） 为 3% 至 82%，平均 BSA 为 22%。主要试验结果包括：

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　　数据显示，早在第1周就观察到了症状的显著改善。在第 4 周，25.4% 接受 0.05% ZORYVE 乳膏治疗的儿童成功达到主要终点 vIGA-AD ，即经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（validated Investigator Global Assessment–Atopic Dermatitis, vIGA-AD）评分为“清除”或“基本清除”，并较基线改善2分，而接受赋形剂治疗组的儿童达到vIGA-AD成功的受试者比例为 10.7% （P<0.0001）。

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　　该研究还达到了所有预先设定的次要终点，且在所有时间点都观察到了症状显著改善，包括 vIGA-AD 成功和第 1 周时 vIGA-AD 为“清除”和“几乎清除”。

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　　ZORYVE 还有助于快速减轻瘙痒，超过1/3的基线最剧烈瘙痒-数字评定量表（WI-NRS） 评分 ≥4的儿童（由看护人报告）在第 4 周时 WI-NRS 降低了 4 分（相比之下，接受赋形剂治疗的儿童的WI-NRS成功的受试者比例为 18.0% [nominal P=0.0002]）。

　　研究显示，0.05% ZORYVE 乳膏耐受性良好。总体而言，INTEGUMENT-PED 试验中不良事件 （AEs） 的发生率较低，且在接受 0.05% ZORYVE 乳膏治疗的 2 至 5 岁儿童受试者中观察到的安全性与接受 0.15% ZORYVE 乳膏治疗的成人及6岁及以上儿童轻度至中度 AD 受试者中呈现的良好安全性一致。

　　关于ZORYVE ZORYVE 的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

　　目前，ZORYVE 乳膏（0.15%）被美国FDA批准用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎；ZORYVE 乳膏（0.3%）被美国FDA批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗；ZORYVE 泡沫剂（0.3%），被美国FDA批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。

　　在国内，一项在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者中评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE ）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究与一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE ）治疗中国斑块状银屑病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究均已于2024年12月完成首例受试者入组及给药，国内临床正在稳步推进中。