先泰公司获西班牙EU GMP认证 阿莫西林产品首获欧盟准入

2025-03-20 14:22:47 来源: 华北制药官网

  3月11日,华北制药600812)集团先泰公司宣布,其普鲁卡因青霉素系列、苄星青霉素系列及阿莫西林(无菌)产品正式获得西班牙药品和医疗器械局(AEMPS)颁发的EU GMP证书(ES/029/25)。这是该公司无菌阿莫西林产品首次通过欧盟认证,为其开拓欧洲及全球市场奠定基础,另两款青霉素产品则完成周期性续认证。

  本次认证涵盖多品种、多产线,AEMPS派出两名资深检察官进行为期8天的现场核查,对质量体系、生产管理、设备设施等环节开展全面审查。公司各部门协同配合,质量管理体系获官方高度认可。

  此次认证标志着先泰公司质量管控能力持续接轨国际标准,将进一步增强其原料药产品在国际市场的竞争力。

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