长春高新子公司GenSci120注射液新药临床试验申请获美国FDA默示许可
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上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯3月20日晚，长春高新（000661）发布公告称，近日，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)通知，金赛药业GenSci120注射液新药临床试验申请获得默示许可。
公告显示，GenSci120注射液是金赛药业研发的一款人源化PD-1单抗，拟用于类风湿关节炎(RA)患者，通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥特异的靶向免疫抑制作用。
该产品在美国属于351(a)类药物，其新药临床试验申请已达到FDA规定的默示许可期，项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照FDA相关要求，有序开展相关后续工作。
据介绍，GenSci120注射液已在中国获批开展用于成人系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征、炎症性肠病、类风湿关节炎的临床试验。在多种自身免疫病中，GenSci120注射液具有潜在的治疗作用。本次美国境内临床试验申请获批，将推动后续该产品在境外的临床开发，以满足自身免疫病患者的更多临床需求。
长春高新表示，如金赛药业临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。(田甜)
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