恒瑞医药：“双艾”组合赴美上市再度延期 公司将积极与FDA保持密切沟通

2025-03-21 21:57:09 来源： 中证网
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　　中证报中证网讯（记者 李梦扬）恒瑞医药（600276）3月21日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（简称：“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信。在完整回复信中FDA表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在完整回复信中说明具体原因。

　　业内人士介绍，完整回复信是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中说明可能存有的缺陷和风险，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。之前国内生物医药企业闯关FDA，也曾得到过CRL，但最终也获得了批准。

　　2024年5月，恒瑞医药第一次收到该上市申请的完整回复信，FDA在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准。同年10月，恒瑞医药表示已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理。

　　对于此次再次收到完整回复信，恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将继续积极与FDA保持密切沟通，在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。

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13:10

3月22日，商务部部长王文涛会见宝马集团董事长齐普策，双方就宝马集团对华合作、欧盟对华电动汽车反补贴案等议题进行交流。王文涛指出，当前国际形势复杂严峻，个别国家单边主义、保护主义做法给全球经济带来较大不确定性。历史多次证明，关税战、贸易战只有双输的结果。中方期望与欧方一道，成为多边贸易体制的支柱，为世界注入确定性、稳定性。中国的市场是开放的，政策是确定的，中国政府将坚定不移扩大高水平对外开放，持续优化营商环境，这是对包括宝马集团在内的外资企业的承诺。王文涛表示，当前形势下，妥善解决欧盟对华电动汽车反补贴案具有重要意义，将向世界发出明确的积极信号。中方的立场是一贯、明确的，始终致力于通过对话解决分歧，为双方产业发展与合作创造稳定、可预期的经贸环境。期待宝马集团继续发挥积极作用，推动欧方展现政治意愿，同中方相向而行，尽早达成双方均可接受的方案。（商务部网站）

12:31

从中储粮集团获悉，我国首座9000吨级气膜粮仓完成仓体充气成型，标志着我国新一代现代化粮仓正式迈入应用新阶段。气膜仓体高度达33米，直径24米，可储存粮食9000吨，仓容比前代技术提升20%，这也是我国储粮仓又一次迭代升级。（央视新闻）

11:45

当地时间3月22日，黎巴嫩总统奥恩谴责试图将黎巴嫩再次拖入暴力循环的行为。奥恩在一份声明中强调，22日在黎巴嫩南部发生的暴力事件以及自2月18日以来持续发生的暴力事件是对黎巴嫩的持续侵略，也是对所有黎巴嫩民众支持的国家救援计划的打击。奥恩呼吁黎巴嫩所有相关方，黎巴嫩军队和根据黎以停火协议成立的监察委员会密切监测局势。奥恩敦促各方以最严肃的态度采取行动，防止任何后果，并解决任何可能在关键时刻威胁该国的违法行为。奥恩还指示陆军司令部采取必要措施，确保公民安全，并展开调查，以澄清近期事件的相关情况。（央视新闻）

11:34

中共中央政治局委员、国务院副总理何立峰22日在京分别会见美国联邦参议员戴安斯、新加坡淡马锡董事长林文兴一行。会见戴安斯时，何立峰表示，中方坚决反对将经贸问题政治化、武器化、工具化，愿同美方在相互尊重、平等互利基础上开展坦诚对话。中美之间拥有广泛共同利益和广阔合作空间，可以成为伙伴和朋友，相互成就、共同繁荣，造福两国、惠及世界。戴安斯表示，美中关系非常重要，双方应加强对话，我愿在这方面多做些实事。会见林文兴一行时，何立峰表示，今年以来中国经济保持回升向好势头。中国对外开放的大门会越开越大，营商环境也会越来越好，中新深化合作空间广阔，欢迎淡马锡和其他国际投资者在华投资展业，分享巨大市场和发展机遇。林文兴表示，淡马锡一如既往看好中国发展前景，将继续深耕中国市场。（新华社）

11:31

2025徽商大会22日在合肥开幕，吸引来自全球800余名徽商代表参会。本次大会共遴选24个具有代表性的徽商回归项目进行现场签约，总投资额376.3亿元。记者另从安徽省合作交流办公室获悉，“十四五”以来，安徽省亿元以上在建徽商回归项目达2552个，累计到位资金超4373亿元，年均增长逾12%。其中，2024年沪苏浙地区徽商回归项目到位资金超894亿元。（中新网）

11:23

乌克兰前外长库列巴3月21日在谈到美乌谈判以及俄乌冲突时表示，美国总统特朗普根本不会考虑乌克兰的利益，也不会考虑欧洲国家和欧盟的利益，他只关心自己的利益；但即便这样，乌克兰也不能不和他继续谈判。当天，特朗普表示，他相信俄乌很快就会实现全面停火，而有关“分割土地的合同”正在进行协商。 （CCTV国际时讯）

11:16

2025年3月21日，外交部部长助理苗得雨应约会见巴西驻华大使高望。苗得雨表示，中方愿同巴方共同落实好两国元首重要共识，积极推动中巴命运共同体建设，加快推进共建“一带一路”倡议同巴西发展战略对接各项工作，为深化中巴、中拉合作，促进全球南方共同发展持续贡献力量。高望表示，当前国际形势下，巴中关系的战略性影响日益凸显。巴方愿深化同中方战略协作和各领域务实合作，增进两国人民相知相亲，推动两国关系不断迈上新台阶。（外交部）

11:12

中国驻加拿大使馆网站21日晚刊载中国驻加大使王镝近日就中加关系等问题接受加最大英文媒体《环球邮报》专访实录。王镝表示，期待加方树立正确对华认知，采取更加积极务实的对华政策，为中加各领域交流合作创造公平、公正、非歧视环境；希望加方同中方相向而行，深化两国人民互信，促进双方关系改善发展。 他说，中方对中加关系的认知是，无论何时，中方都愿跟加方开展合作，因为这是对双方人民有利的事情。但“希望我们的诚意能得到加方同样带有诚意的回应”。 当被问及“中国近期对加拿大加征关税，是否是要求加选边站队”时，王镝表示，加拿大和美国等其他国家的关系是加拿大和那些国家的事情，不关中国的事。但加拿大在和别国发展关系时，不应该牺牲中国的利益和中加合作。中方对加采取的反制措施，就是针对加拿大对华采取的歧视性措施。他亦指出，对两国贸易来说，公平与否不能以顺差或逆差决定。但单方面歧视性关税是不公平的。不管是别国对加征收的关税，还是加拿大对中国的关税，都是不公平的。（中新社）

10:53

当地时间22日，以色列总理办公室发表声明称，以色列总理内塔尼亚胡和国防部长卡茨已指示以色列国防军对黎巴嫩境内“数十个恐怖目标”实施袭击，以回应当天早上北部城镇梅图拉遭受的火箭弹袭击。声明还称，黎巴嫩政府对其领土上的一切行为负责，以色列不会允许任何对其公民和主权的伤害，并将尽一切努力确保以色列公民和北部社区的安全。以色列国防军已做好准备，随时听从任何命令。目前，以军正在对黎巴嫩南部几个城镇进行一系列袭击。（央视新闻）

10:50

当地时间3月22日，德国总统施泰因迈尔正式签署《基本法》修正案，为德国政府通过新增债务融资的庞大财政方案扫清了最后一道障碍。这项巨额财政计划将为国防、基础设施和气候投资提供数千亿欧元资金。这一决定标志着德国财政政策的重大转折。根据修正案，德国政府将在特定领域放宽《基本法》中设定的债务上限，允许新增债务用于国防、民防、情报机构以及网络安全建设。这意味着，凡是超出国内生产总值1%的相关支出，政府均可通过举债方式进行融资。以当前经济规模计算，这一金额在2025年将超过440亿欧元。此外，政府还将设立一个高达5000亿欧元的特别基金，该基金不受债务上限约束，主要用于修复德国老化的基础设施。（央视新闻）

10:16

加沙地带卫生部门当地时间22日发布消息称，在过去48小时中，以色列对加沙发动的袭击已致130人死亡，263人受伤。自2023年10月7日本轮巴以冲突爆发以来，加沙地带的死亡人数已达到49747人，另有113213人受伤。自2025年3月18日以来的死亡人数已达634人，受伤人数为1172人。（央视新闻）

10:13

韩国行政安全部当地时间22日18时宣布发生多处山林火灾的蔚山广域市、庆尚北道、庆尚南道进入灾难状态。在宣布进入灾难状态下，政府可以更广泛地动员当地的人力、物力展开救灾行动，还可以设定危险区域、发布紧急疏散命令、采取紧急召集公务员等措施，可以更有效地应对灾害。（央视新闻）

10:07

据多家媒体报道，为应对美国特朗普政府频频挥舞关税“大棒”，法国等欧盟国家要求欧盟做好采取强有力反制措施的准备。法国坚决主张，如果美国总统特朗普用新关税向欧盟施压，欧盟应考虑对美国采取最强有力的措施。报道称，欧盟可以考虑对贸易、服务、知识产权和政府采购准入做出限制。（央视新闻）

09:43

近日，针对“乐乐茶品牌计划在2025年将直营店全部闭店撤铺，只保留加盟门店”一事，乐乐茶方面3月22日表示否认。乐乐茶表示，目前乐乐茶全国门店400多家，其中直营店近100家，2025年计划全年门店数增长至700家，团队和资源重点投入到加盟事业工作中，帮助门店提升市场竞争力。 乐乐茶表示，旗下LELECHA WONDER全品类烘焙工坊仍处在探索阶段，仍在持续打磨中，其中上海世纪汇店作为2.0模型，门店连续两个月销售额超过150万元，尚未开启大规模的全国性推广。 乐乐茶表示，2024年下半年已经启动海外扩张计划，加盟投资成本符合茶饮行业平均水平，并没有额外提高加盟费门槛，计划以日韩、东南亚和北美作为全球化起点。（一财）

09:11

今天（22日）是第三十三届“世界水日”，从今天开始到28日，也是第三十八届“中国水周”。今年的主题是“推动水利高质量发展，保障我国水安全”。我国推进合同节水管理创新发展，年节水10.8亿立方米，相当于77个西湖水量。2024年非常规水利用量超过220亿立方米。近10年来，在国内生产总值增长近1倍的情况下，我国用水总量实现“零增长”，万元国内生产总值用水量、万元工业增加值用水量分别下降41.7%、55.1%。（央视新闻）

08:51

美国总统特朗普3月21日在接受采访时称，他让加拿大成为美国第51个州的想法是“认真的”。有记者问，如果加拿大真的成为美国的第51个州，会不会担心这将是一个倾向于民主党的“蓝州”。特朗普默认了这一说法。他还对美加那条直直的边境线提出了自己的看法，认为加拿大是被人为地用尺子“割”走的。此前特朗普就曾表示，他认为1908年划定美加两国边界的条约是无效的，他想要修改边界。 （CCTV国际时讯）

08:49

3月20日，一列编组45个集装箱，满载日用百货、电子器件等货物的中欧班列从霍尔果斯铁路口岸驶出，开往俄罗斯埃列克特罗乌格利，标志着今年经霍尔果斯铁路口岸通行中欧(中亚)班列数量较去年提前18天突破2000列。（新华社）

08:48

当地时间22日上午，以军对加沙地带中部马格拉卡地区进行轰炸，目前已造成2人死亡。以方尚未对此做出回应。（央视新闻）

08:23

联合国近东巴勒斯坦难民救济和工程处（近东救济工程处）当地时间21日发布报告（数据截至2025年3月18日）表示，根据联合国人道主义事务协调厅统计，自18日以色列对加沙地带多个地区发布了新的撤离命令以来，该地带共19个街区直接受到影响，包括加沙北部的13个街区和汗尤尼斯东部的6个街区，受影响人数分别约为3万人和3.5万人。近东救济工程处在加沙地带管理着116个避难所，约有14.8万名流离失所者居住在其中。报告还称，自2023年10月7日本轮巴以冲突爆发以来，截至2025年3月11日，311个近东救济工程处设施受到冲突相关事件的影响，有些设施甚至多次受到影响。同时，至少有738名在该机构设施中避难的人遇难，受伤人数超过2401人。此外，截至目前，本轮冲突已导致近东救济工程处281名工作人员遇难。（央视新闻）

08:07

从黎巴嫩方面获悉，当地时间3月22日早晨，以色列国防军袭击了黎巴嫩南部城镇希亚姆，以军3枚“梅卡瓦”坦克发射的炮弹击中了该地区。此外，胡拉、马尔卡巴和克法尔克拉等城镇遭遇多起以军机枪扫射，这些地区的安全紧张局势加剧。（央视新闻）

08:06

“广东省2025年春茗（澳门）”21日晚在澳门旅游塔举行，粤澳各界新老朋友相聚濠江，共话湾区未来。广东省省长王伟中在致辞中表示，过去一年，粤澳携手推动横琴全域实现封关运行、完成合作区第一阶段目标任务，“四新”产业集聚成势，越来越多澳人澳资澳企在横琴安居乐业、扎根发展。在新起点上，广东将全力支持澳门保持长期繁荣稳定、更好融入国家发展大局，始终牢记开发横琴的初心就是为了澳门经济适度多元发展，紧紧扭住“澳门+横琴”新定位，认真落实合作区第二阶段目标任务，携手澳门不断开创合作区建设新局面。据了解，春茗期间，粤港澳完成签约项目71个，总计投资额超800亿元人民币，涵盖高新科技、设计制造、商贸物流、医疗健康、乡村振兴等领域。（新华社）

07:57

“用水难”曾长期困扰肯尼亚博美特郡地区。目前，由中铁十局非洲公司承建的博美特供水项目正在当地稳步推进，项目预计2025年10月竣工投入运营。据悉，项目建成后，将为沿线居民提供1.7万立方米的日供水量，能够有效改善当地供水环境，同时可以进一步创造就业机会。（新华社）

07:57

黄仁勋近日接受英媒《金融时报》采访时点赞了华为，并直言“华为是中国最强大的科技公司，征服了他们涉足的每一个市场。”他说，正是由于华为的持续成功，美国主导限制中国科技巨头的努力“搞得很糟糕”。他们在人工智能领域的影响力逐年增长，我们无法忽视其存在。”（新浪财经）

07:36

从民政部获悉，截至2025年2月底，全国累计办理婚姻登记“跨省通办”49.2万对。据了解，为满足人民群众异地办理婚姻登记需求，经国务院批准，自2021年6月起，全国陆续有21个省（自治区、直辖市）开展了2轮婚姻登记“跨省通办”试点。近日召开的国务院常务会议审议通过《婚姻登记条例（修订草案）》。为做好条例贯彻落实，民政部将施行婚姻登记“全国通办”。届时当事人办理婚姻登记不再受常住户口所在地限制。（新华社）

07:32

据黎巴嫩媒体今天（3月22日）报道，以军当天炮击了黎巴嫩南部城镇。稍早前，以色列北部城镇梅图拉先后两次响起防空警报。以军称有3枚从黎巴嫩飞向以色列的火箭弹被以空军拦截。以色列国防部长卡茨随后表示，已命令军方对这次的火箭弹袭击“进行相应反击”。（CCTV国际时讯）

07:30

作为生物体的基本组成部分，蛋白质广泛存在于人们生产生活中。3月22日，上海交通大学特聘教授洪亮团队发布了蛋白质设计大模型Venus，其核心能力是让蛋白质实现功能的“定向进化”。该模型设计的多款产品已进入产业应用。（新华社）

07:30

截至3月22日，国家“十四五”重大工程——哈密-重庆±800千伏特高压直流输电工程（简称“疆电入渝”工程）新疆送端站—巴里坤换流站顺利完成14台双极低端换流变压器的安装工作，标志着我国重要的“沙戈荒”新能源外送大通道取得关键进展。随着新疆送端站全面进入调试与试验的高峰期，“疆电入渝”工程进入最后攻坚冲刺阶段。（新华社）

07:25

3月22日，2025全国家电消费季启动仪式在上海举行。商务部副部长盛秋平，上海市委常委、副市长华源出席活动。盛秋平表示，开展家电以旧换新工作，既利当前、又利长远，既稳增长、又促转型，既惠民生、又利产业。商务部将以2025全国家电消费季启动仪式为契机，进一步统筹线上线下渠道，组织开展系列活动，优化“政策+活动”驱动机制，鼓励厂商出新、平台让利、企业优惠，放大家电以旧换新政策效应，释放家电更新消费潜力，为更好满足人民美好生活需要，助力经济高质量发展作出积极贡献。（商务部）

07:23

当地时间3月21日，联合国安理会一周内第三次就巴以问题举行公开会。以色列常驻联合国代表达农称，被哈马斯扣押的以色列人质无辜，而被以色列逮捕的巴勒斯坦人是“恐怖分子”，还强调是被迫用“杀人犯”交换无辜者。对此，巴勒斯坦常驻联合国观察员曼苏尔反驳称，过去几十年，有100万巴勒斯坦人被捕，以色列认定他们都是恐怖分子。他质问以色列代表，为什么每一个巴勒斯坦平民从生到死都被视为恐怖分子？为什么对巴勒斯坦人犯下罪行的以色列人都免受惩罚？曼苏尔认为，以色列所谓的军事法庭，实际上是为压迫巴勒斯坦人而设。（CCTV国际时讯）

07:10

3月22日，携程景点玩乐发布的《2024年中国入境游市场观察》显示，得益于入境免签政策红利和交通运力的提升，入境游客自由行便利度、线上线下购买旅游产品的便捷度大幅提升，平台在2024年的入境游门票量同比增长595%，入境一日游产品订单量实现超10倍的显著增长。携程表示，入境客源结构呈现多元化特征，超过50%的入境游客来自亚洲，新加坡跃居第二大客源地。另外，“Z世代”游客占比突破30%，女性游客比例较2019年提升12个百分点，消费群体结构持续优化。（新浪财经）
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