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　　政策动向

　　国家药监局3月批准注册308个医疗器械产品

　　4月14日消息，国家药监局2025年3月共批准注册医疗器械产品308个。其中，境内第三类医疗器械产品248个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品7个。

　　药械审批

　　成都赛璟生物熊去氧胆酸口服混悬液获批上市

　　近日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药，正式获批上市。熊去氧胆酸由德国Dr.Falk Pharma GmbH原研，包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。据介绍，本次获批产品是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病(CFALD)的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应证的空白。

　　 Kowa Company降脂药佩玛贝特片在中国获批

　　4月14日，中国国家药监局(NMPA)官网发布的批件信息显示，Kowa Company(兴和制药)公司研发的新药佩玛贝特片在中国正式获批。根据Kowa Company官网信息可知，该药本次获批的适应证为治疗血脂异常。

　　资本市场

　　中杰超润完成数千万元Pre-A轮融资

　　近日，中杰超润(北京)医药科技有限公司宣布已完成由清源创投投资的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资主要用于公司核心产品人工半月板植入产品的临床和创新半月板缝合器的商业化，目前公司加轮的融资也在持续开放中。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。

　　行业大事

　　默沙东九价HPV疫苗在华获批男性适应证

　　4月14日，默沙东(MSD)宣布，九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)多项新适应证已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。

　　21点评：世界卫生组织表明，约80%男人和女人一生中会感染至少一种HPV型别。HPV对外界的抵抗力相对较强；性行为是感染HPV的主要途径，但不是唯一途径，HPV的感染还可通过母婴传播以及直接接触传播，如皮肤黏膜接触。长期以来，HPV疫苗主要针对女性，用于预防宫颈癌。这一获批也将提升公众对男性HPV感染的认知，推动“男女共防”接种策略，加速消除HPV相关癌症及疾病目标的实现，为公共卫生事业发展做出贡献。

　　财报披露

　　澳洋健康2024年净利润4056.19万元

　　4月14日，澳洋健康（002172）公告，2024年营业收入20.1亿元，同比下降7.54%。归属于上市公司股东的净利润4056.19万元，同比下降18.36%。基本每股收益0.05元/股，同比下降16.67%。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

　　诺禾致源2024年全年净利润1.97亿元

　　4月14日，诺禾致源公告，2024年实现营业总收入21.11亿元，同比增长5.45%，净利润1.97亿元，同比增长10.52%，基本每股收益为0.48元。2025年第一季度营收为5.02亿元，同比增长7.16%；净利润为3387.56万元，同比增长24.02%。

　　天益医疗2024年净利润亏损74.4万元

　　4月14日，天益医疗（301097）公告，2024年营业收入4.19亿元，同比增长9.98%。归属于上市公司股东的净利润-74.4万元，同比下降101.17%。基本每股亏损为0.01元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利5.00元(含税)。

　　罗欣药业2024年净亏损9.62亿元

　　4月14日，罗欣药业（002793）公布2024年度业绩快报，报告期内，公司实现营业收入26.47亿元，比去年同期增加了11.99%；归属于上市公司股东的净利润为-9.62亿元，比去年同期下降了45.58%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-7.71亿元，比去年同期下降了20.71%。

　　东星医疗2024年度净利润约9742万元

　　4月14日，东星医疗（301290）发布年度业绩报告称，2024年营业收入约4.35亿元，同比增加0.4%；归属于上市公司股东的净利润约9742万元，同比增加0.21%；基本每股收益0.98元，同比增加1.03%。

　　舆情预警

　　信邦制药独立董事周俊离任

　　4月14日，信邦制药（002390）公告称，周俊自2023年11月至2024年2月任公司独立董事。2024年2月公司董事会换届，其不再担任公司独立董事。同日，信邦制药公告，2024年营业收入60.32亿元，同比下降6.63%；归属于上市公司股东的净利润1.01亿元，同比下降64.70%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.30元(含税)，送红股0股(含税)，不以公积金转增股本。

　　双成药业可能被实施退市风险警示

　　4月14日，双成药业（002693）发布股票交易异常波动及风险提示性公告称，经公司财务部门初步测算，公司预计2024年度归属于上市公司股东的净利润为负值且扣除后营业收入低于3亿元，根据相关规定，公司股票交易将在2024年年度报告披露后可能被实施退市风险警示。