艾德生物（300685）4月23日发布投资者关系活动记录表，公司于2025年4月22日接受22家机构调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司（399975）、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 2024年,在市场竞争格局持续变化、细分行业加速洗牌的背景下,公司积极应对行业变革,坚守合规经营理念,持续深耕国内院内市场,加速推进国际化战略布局,并通过优化内部组织架构,为未来持续提升经营效益和长期稳健发展奠定坚实基础。2024年度,公司实现营业总收入11.09亿元,同比增长6.27%,归属于上市公司股东的净利润2.55亿元,受资产减值计提3,836.90万元的影响,公司利润总额相应减少;国际销售及药企商务实现营收3.32亿元,同比增长28.61%,国际化布局成效显著。2025年第一季度,公司实现营业总收入2.72亿元,同比增长16.63%,归属于上市公司股东的净利润9,047.18万元,同比增长40.92%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,722.35万元,同比增长53.07%。

问：2024年公司研发情况

答：公司始终将技术创新和塑造新质生产力作为公司发展的核心驱动力。研发工作紧密围绕临床需求和患者获益展开，现已建成厦门、上海双研发中心，并获得国家企业技术中心认定，新获批工信部制造业单项冠军企业称号。2024年，公司研发团队规模达到523人，研发投入2.16亿元，同比增长6.35%，占营业收入的19.49%，新增5项发明专利授权。在新产品获批方面，公司取得了一系列突破性进展：PCR-11基因产品成功获批在国内上市；突破算法专利封锁的HRD产品进入创新医疗器械（881144）特别审查程序，目前公司获得3个创新医疗器械（881144）认定，1个医疗器械（881144）获优先审批认定，细分行业数量最多；PD-L1产品新增获批用于胃癌伴随诊断；IDH1产品获批国内首个血液肿瘤伴随诊断；HER2\ER\PR抗体试剂及双倍通量的实时荧光定量PCR分析仪也相继获批上市。截至目前，公司已累计获得32个III类医疗器械（881144）注册证，在细分行业遥遥领先。 基于自主知识产权的专利技术，公司坚持以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在现有Ⅲ类IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准，储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP抑制剂用药的HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的ClassicPanel、OncoPro，满足泛癌种多组学检测需求的MasterPanel，疗效监测以及复发预测的MRD，以及多款ADC药物的IHC伴随诊断产品等）。

问：2024年国内市场情况

答：国内市场是公司收入的基石。公司始终秉持可持续、盈利性增长的发展理念，深耕院内市场，充分发挥合规优势，稳步推进合规产品的医院（884301）准入。2024年，面对市场环境变化与发展挑战，公司完成组织架构调整和优化，全面提升新竞争环境下的市场应对能力，为新一轮高质量发展和精细化管理积蓄势能。2024年，公司国内销售实现营收7.77亿元，同比下降1.08%，25年Q1国内销售已恢复稳健增长。公司拥有一支近400人的专业化服务团队，从市场、医学、技术支持到商务，为国内头部500多家医院（884301）提供合规、高品质的创新产品；同时依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室，以Ⅲ类IVD产品注册标准开发LDT产品，积极响应试点医院（884301）建立LDT产品研发、制备、使用及质控体系的需求，推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。

问：2024年国际市场业务情况

答：国际市场是公司收入重要的增长点，参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励和促进国内医药企业“走出去”的政策导向。2024年，公司国际销售及药企商务实现收入3.32亿元，同比增长28.61%，继续保持稳健成长。目前，公司已组建起70余人的国际化业务及BD团队，与全球100余家国际经销商建立战略合作关系。通过在新加坡、香港、加拿大设立全资子公司，以及在荷兰建立欧洲物流中心，公司构建起覆盖全球的运营网络。同时，公司在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲及“一带一路（885494）”沿线等重点市场组建本地化团队，形成了以东亚和欧洲市场为战略支点，逐步向东南亚（513730）、中东、非洲、拉丁美洲等新兴市场辐射的全球化布局。FGFR2产品日本获批上市；PCR11基因产品新增三款药物伴随诊断，该产品在海外其他地区的注册报批正在进行中。

问：药企合作业务情况

答：以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是公司明确的战略方向。2024年，公司药企合作版图持续扩大，合作领域与区域不断延伸。公司已建立起覆盖多技术平台的伴随诊断解决方案，包括PCR、NGS、IHC、FISH和Sanger等平台，为全球药企提供全方位服务。在PCR平台，PCR11基因产品已成为礼来（LLY）、安进（AMGN）、默克等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在NGS平台，NGS10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生（JNJ）、阿斯利康（AZN）等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在IHC平台，PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东（MRK）、基石、百济神州、和黄医药（HCM）等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在FISH平台，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。公司持续深化与全球药企的战略合作，与施维雅、勃林格殷格翰等多家国际知名药企达成新的伴随诊断合作。目前，公司已成功开发涉及EGFR、KRAS、MET、RET、BRCA1/2、MSI、PD-L1、HER2、FGFR2等13个靶点的多款伴随诊断产品，支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。

问：行业发展前景

答：肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。 公司战略与行业发展趋势深度契合，公司坚持合规产品院内销售的战略优势愈发凸显。公司将持续受益于行业集中度的提升，进一步巩固竞争优势，推动肿瘤精准医疗在院内普惠落地，为患者提供更优质、更高效的产品及服务。

问：行业监管政策趋势

答：行业合规化趋势逐渐清晰，行业集中度不断提升。监管政策持续保持高压态势，强调抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”以及“合规”的“基因检测”。政策还明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，尤其是经过伴随诊断验证的方法。2022年以来，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”，并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿瘤基因检测的合规整治，加速行业的规范化和高质量发展。随后，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入，以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变，合规的龙头企业有望多方获益。

问：公司产品医保覆盖情况

答：公司产品目前未进入国家医保。肿瘤基因检测项目被纳入北京、福建、广东、安徽等省市医保，进一步推动了检测渗透率的提升。

问：关税对公司的影响

答：公司国际市场主要聚焦在东亚、欧洲及东南亚（513730）等国家/地区。公司特别注重研发和生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。

问：免疫组化平台的情况

答：在免疫组化平台上，公司的产品聚焦在肿瘤ADC药物的CDx（如c-Met、HER2、Claudin18.2等），也涵盖了常见肿瘤常规的免疫组化靶标，并有自动化染色仪及自产二抗试剂和配套周边试剂。公司目前已获批Ⅲ类免疫组化产品有PD-L1\HER2\ER\PR抗体试剂。

问：创新药行业的蓬勃发展是否会带动伴随诊断行业

答：药企持续投入大量资源开发新靶点、新药物和新疗法。在全球肿瘤药物研发管线中，靶向及免疫治疗药物占比已超过一半，ADC药物、双抗等创新药（886015）物加速上市。药物靶标与疗效之间的对应关系愈发明确，这不仅推动了肿瘤治疗的进步，也直接带动了相关基因检测需求的快速增长。公司与多家知名药企达成多项伴随诊断合作;

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