智翔金泰斯乐韦米单抗注射液获批儿童和青少年组临床试验
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上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯智翔金泰7月29日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其在研产品——“斯乐韦米单抗注射液(注册分类：治疗用生物制品1类)”2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请获得批准。
据介绍，斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒(Rabies Virus，RABV)双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白(Glycoprotein，G蛋白)。该药物为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
截至目前，斯乐韦米单抗注射液用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症正处于新药上市申请审评中。经公开信息查询，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。(王屹)
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