PDA TR26 2025修订发布：细菌截留试验监管体系迈向科学与风险驱动
据东富龙（300171）消息，近日，国际制药工程协会（PDA）发布了技术报告TR26（2025）的修订版，其中对细菌截留试验（BRT）的指导原则进行了重大更新。此次修订标志着对灭菌过滤的监管视角，正从过去的经验依赖全面转向科学与风险驱动，对企业验证实践和过滤器供应商提出了更高要求。
新版TR26将BRT独立成章，并在多个维度进行了显著增强。其核心变化之一是首次明确将验证体系拆分为两个不可互相替代的层级：第一层级由供应商完成，旨在证明过滤器本身为“灭菌级”；第二层级由使用者完成，旨在证明过滤器在具体产品和工艺条件下仍能实现灭菌功能。监管机构明确强调，供应商数据不能直接代表工艺验证结论，二者责任边界清晰。
修订版系统性地整合了影响细菌截留的关键因素，为监管审查提供了结构化框架。这些因素主要包括：
1. 滤膜结构（如对称性、孔径分布、厚度）；
2. 液体成分（如表面活性剂、添加剂）；
3. 液体物性（如pH值、粘度）；
4. 过滤条件（如温度、压差）；
5. 生物负荷的质量与数量。
在挑战菌的选择上，新版指南强调应基于对工艺中实际生物负荷的风险评估，而非默认使用B. diminuta，鼓励采用更贴近真实风险的试验设计。对于抑菌性产品，新版提出了更科学严谨的挑战策略，侧重于试验设计的可解释性与方法学合理性。此外，使用阳性对照滤器已被提升为正式的质控要求。
整体而言，此次修订反映出全球监管趋势正从“经验可用”转向“科学可解释”，更加关注变量关系的可解释性、最坏工况的覆盖以及验证数据的生命周期管理。在这一趋势下，工艺生物负荷的精细化监控、BRT论证是否覆盖最坏工况、供应商验证数据与工艺验证的清晰分层等问题将受到更高关注。
因此，企业在选择过滤器供应商时，将更加关注其是否能够提供完整的ASTM F838报告、材料与灭菌兼容性数据、膜结构参数等符合新版“供应商层级验证”预期的透明化信息。以东富龙为例，其除菌过滤器产品不仅可提供完整的ASTM F838标准验证报告，也在客户实际工艺条件下通过了细菌截留等多项验证，显示出应对新监管要求的能力。
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