据迪安诊断（300244）消息，迪安诊断（300244）旗下医策科技自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”正式获批国家药品监督管理局三类医疗器械（881144）注册证。该产品已积累超过600万份真实临床报告验证，并在海外实现规模化落地。结合国家政策对人工智能（885728）辅助诊断纳入收费范围的支持，该认证标志着产品进入规模化应用新阶段，为病理AI诊断普惠落地奠定基础。

多中心临床试验背书 重塑诊断标准化与高效化新范式

该产品在多中心临床试验中展现出优异性能与可靠安全性。针对宫颈细胞学诊断中医师负荷大、易漏检以及样本前处理差异等挑战，产品构建了覆盖“样本采集-切片制备-图像扫描-诊断分析”的全链条质控体系，可自动识别不合格样本并提示复核。在诊断辅助层面，产品能按置信度自动筛选出TOP24疑似病变细胞列表，清晰标记可疑区域，帮助医师快速锁定阅片重点，大幅提升效率与精准度。

紧抓政策窗口期 三类证催化“从产品到服务”模式升级

2025年以来，病理AI行业迎来政策“窗口期”。采购端，相关智慧医疗评价标准催生了刚性采购需求；收费端，新政策明确三类证产品可作为“人工智能（885728）辅助诊断”收费依据，疏通了商业化核心堵点。迪安诊断（300244）借此推出“莲花智检-宫颈癌数智化整体解决方案”，为医疗机构提供一体化数字智能支持与个性化检测管理路径。

迈向普惠化诊断服务新生态

面对中国每年超亿人次的宫颈细胞学检查量与巨大的病理医生缺口，医策科技创始人表示，三类证为AI模型的安全性、有效性提供了权威背书，当前政策环境提供了前所未有的机遇。未来，迪安诊断（300244）将以持证产品为核心，通过创新服务模式，着力破解病理资源分布不均、基层诊断能力薄弱等行业痛点，为医疗机构提供全链路支持。