翰宇药业醋酸格拉替雷注射液获得美国FDA批准上市
来源：
翰宇药业官微
当地时间 2026 年 2 月 11 日，翰宇药业（300199）自主研发的醋酸格拉替雷注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于治疗多发性硬化症。这是公司继利拉鲁肽注射液首仿之后，又一款高难度复杂多肽药物成功登陆美国市场，标志着翰宇药业在多肽药物国际化战略中再夺关键性突破。
格拉替雷是一种合成多肽类制剂，作为多发性硬化症的一线治疗药物，通过模拟髓鞘碱性蛋白的结构，调节异常的自身免疫反应，从而减少对中枢神经系统髓鞘的攻击。该药可降低复发频率，延缓疾病进展，适用于临床孤立综合征及复发缓解型多发性硬化患者。根据市场数据统计，2024年格拉替雷全球销售额达13.77亿美元。作为技术壁垒极高的高难度复杂仿制药，本次FDA获批不仅是对翰宇研发实力与质量体系的权威认可，更强势彰显公司在高难度制剂国际化赛道上的全球领先优势。
多发性硬化症是一种中枢神经系统自身免疫性疾病，多见于中青年群体，全球患者约超280万。该病临床表现为视物模糊、感觉异常、运动障碍等，致残率较高，对患者与社会均构成显著负担。
本次获批不仅为公司开辟全新的、可持续的收入增长曲线，更为司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅多肽产品的全球申报与商业化奠定了坚实基础，从利拉鲁肽到格拉替雷，公司在高端多肽仿制药出海道路上完成了从“破局”到“复制”的跨越，充分印证了公司在高难度多肽药物领域的强劲实力与广阔前景。
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