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百奥泰:达尔扑拜单抗注射液(BAT4406F)上市许可申请获得受理
2026-02-24 18:54:44
来源:智通财经
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百奥泰(688177)(688177.SH)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品达尔扑拜单抗注射液(以下简称“BAT4406F”)药品上市许可申请的《受理通知书》。

BAT4406F为依据公司抗体Fc工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体,具有ADCC增强功能,不仅仅特异性与靶细胞B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合,还可以高亲和与NK自然杀伤性细胞,诱发ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用)等生物学效应,从而达到清除B细胞的目的。

截至本公告披露日,BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化(MCD/FSGS)适应症的一项II/III期注册临床研究正在全国多家三甲医院(884301)进行招募,该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。

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