据科兴制药（688136）消息，近日，科兴制药（688136）与通化东宝（600867）合作出海（885840）的利拉鲁肽生物类似药，正式获得巴西国家卫生监督局颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书。该证书由国际药品认证合作组织（PIC/S）成员国巴西颁发，标志着该产品在拉美核心市场的合规化进程进入新阶段。

PIC/S成员国的GMP认证是全球公认的高标准药品质量管理体系。巴西作为拉美地区第一大经济体和核心医药市场，其监管体系与国际接轨，审查流程覆盖药品生产与质量管理全链条。此次获得GMP认证，是双方合作出海（885840）、共同推进产品在海外目标市场注册申报与渠道开拓的重要成果。

利拉鲁肽是当前全球代谢疾病治疗领域的标杆性药物，主要用于2型糖尿病血糖控制。随着全球糖尿病患者人数持续增长，拉美等新兴市场对高品质、高可及性生物药的需求日益旺盛，利拉鲁肽生物类似药凭借其性价比优势，成为主流治疗选择之一。

此次获证是科兴制药（688136）在拉美市场取得的又一关键进展。此前，该产品已在哥伦比亚获得GMP证书、在秘鲁获批上市。此次获得巴西GMP证书，意味着产品在拉美市场已形成多点突破。这也是科兴制药（688136）巴西子公司成立后取得的重要成果，将有助于进一步夯实公司的国际竞争力。

未来，科兴制药（688136）将持续加快全球化进程，依托成熟的海外运营体系与丰富产品管线，推动更多高品质生物药走向国际市场。

原文：科兴制药海外商业化产品利拉鲁肽获PIC/S成员国巴西GMP证书（来源：科兴制药（688136））