研究验证了凯普HPV12+2可作为有效分流工具，用于识别细胞学检查结果为“无上皮内病变或恶性病变（NILM）”人群中的高危亚组。支持将HBRT-H14整合至基于HPV的筛查路径，建议对16/18型阳性者直接转诊，其他型别阳性者结合细胞学分流。

宫颈癌是全球女性健康的主要负担之一，2022年估计有66万新发病例和35万死亡病例。中国占所有病例的五分之一以上，发病率仍在持续上升，这凸显了对更有效筛查策略的需求。

近日，一项由河南省肿瘤医院（884301）张韶凯教授团队完成的多中心前瞻性队列研究在国际权威期刊 《Journal of Clinical Microbiology》 正式发表，为HPV筛查的精准分流提供了来自中国人群的高质量数据。该研究使用凯普HPV12+2检测（HBRT-H14），在细胞学正常女性中绘制出清晰的风险分层图谱。

研究概览

聚焦细胞学正常女性，3年随访数据

研究纳入2017年4月至2020年12月在河南、山西、广东三省进行。研究纳入8,401名30-64岁、宫颈细胞学检查结果为“无上皮内病变或恶性病变（NILM）”的女性。通过3年纵向随访验证凯普HPV 12+2（Hybribio HBRT-H14）检测试剂盒的临床性能。

核心发现

三大风险梯队，管理策略迥异

临床意义

HPV 16/18分型是风险分层的关键

在这项全国性多中心前瞻性队列中，HBRT-H14检测在检测CIN2+方面显示出强大的临床性能，且HPV 16/18基因分型为NILM细胞学女性提供了有意义的风险分层。这些发现支持将HBRT-H14整合到基于HPV的筛查路径中，采用HPV 16/18基因分型和其他型别（非16/18）的细胞学分流策略。

凯普HPV12+2

国内首个获批用于宫颈癌筛查第一证

凯普高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（简称“HPV12+2”），作为中国第一个国家药监局批准宫颈癌筛查预期用途产品，明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”。历时7年，凯普HPV12+2检测产品成为目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证，并率先取得国家药监局注册批件的宫颈癌筛查产品！