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长春高新:子公司GenSci128片获得FDA孤儿药资格认定
2026-03-10 18:05:52
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长春高新(000661)公告,子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,授予GenSci128片孤儿药资格认定(ODD),用于胰腺癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药,是针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂,拟用于治疗携带TP53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤,涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。TP53基因突变导致p53蛋白失活,是肿瘤发生的关键步骤,其中,TP53Y220C突变约占TP53突变的1.8%。临床上尚无获批的靶向TP53Y220C突变的治疗手段。

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