今日，益方生物（688382）宣布，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的关于D-2570单药治疗银屑病（PsO）的II期临床试验申请已于近日到达30天默认期，未收到FDA的反对意见。根据相关规定，D-2570在美国的单药治疗PsO的II期临床试验已正式获得批准。

本次申请的临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估D-2570在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。研究主要终点包括在第12周时，银屑病面积和严重程度指数（PASI）较基线改善至少90%的试验参与者比例。

D-2570是益方生物（688382）自主研发的一款靶向酪氨酸激酶2（TYK2）的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。D-2570通过选择性结合TYK2假激酶域JH2部位，抑制TYK2激酶的活性，进而阻断TYK2依赖性的细胞因子信号传导介导的STAT蛋白的磷酸化，抑制炎症因子释放，参与免疫调节。临床前研究数据显示D-2570对JAK1的选择性高达近1000倍，预示在临床上会有更大的安全窗口。2023年12月在中国启动了针对银屑病的二期临床试验，目前已完成。其研究结果显示，与安慰剂组相比，D-2570在第12周时在皮损清除及疾病严重程度改善方面表现出显著优越性，整体安全性与耐受性良好。

基于D-2570产品积极的疗效数据和良好的安全性数据，公司正积极拓展D-2570在多个自身免疫性疾病领域的临床探索。2025年5月，公司完成溃疡性结肠炎的II期临床试验的首例患者给药，目前该临床试验正按计划进行中；同年9月，公司与国家药监局就D-2570治疗银屑病III期临床试验方案达成一致，目前注册III期临床试验正按计划进行患者入组。公司也正在同步开展D-2570在其他适应症上的临床研究，D-2570治疗银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等临床试验正按计划进行中。

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，影响全球约1.25亿人。近年来，随着环境、生活方式等多因素的综合影响，我国银屑病患者人数呈缓慢增长的趋势。银屑病不仅影响皮肤健康，还可能累及关节、心血管系统等，引发银屑病关节炎、代谢综合征等疾病，导致多种损害，严重影响患者的生活质量。中重度银屑病患者症状更为严重，治疗难度较大，亟需长期安全有效的治疗方案，以更好地满足疾病长期管理需求。

关于益方生物

益方生物（688382）是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药（886015）物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。

公司凭借在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通（QCOM）量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自身免疫疾病。