据恒瑞医药（HK1276）消息，恒瑞医药（HK1276）自主研发的HER2抗体偶联药物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ）新适应症获国家药监局批准，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是该产品获批的第二项适应症，也是其在乳腺癌领域的首个适应症，为我国HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
此次获批主要基于一项名为HORIZON-Breast01的Ⅲ期临床研究。该研究全部入组中国患者，结果显示：
- 瑞康曲妥珠单抗组经评估的中位无进展生存期（mPFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）高达81.7%。基于此，该药成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC。
- 在安全性上，瑞康曲妥珠单抗组整体安全性良好，间质性肺病发生率仅为2.8%，治疗相关不良事件导致的停药率低于5%。
- 研究证实，包括既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者在内的所有预设亚组，均能从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益。
瑞康曲妥珠单抗的突破性表现源于其独特设计：采用可裂解四肽连接子结构并引入手性环丙基修饰，增强了毒素膜渗透性；药物抗体比优化为6:1；连接子－毒素系统高度稳定。这些特性使其在不同HER2表达水平的细胞中均表现出较强的抗肿瘤活性。
乳腺癌严重威胁女性健康，我国年新发病例数约35.7万，其中HER2阳性乳腺癌约占15-20%。HER2阳性晚期乳腺癌存在巨大的未满足临床需求。
恒瑞医药（HK1276）已推动瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域展开全面研究布局，覆盖从早期到晚期、从HER2阳性到低表达乃至三阴性乳腺癌的全人群、全周期（883436）治疗探索。
