据药明康德（603259）消息，美国食品药品监督管理局已受理默沙东（MRK）提交的两项申请，并授予其优先审评资格。该申请涉及Keytruda静脉输注制剂及其皮下注射制剂Keytruda Qlex，联合抗体偶联药物Padcev，用于治疗适合接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。目标审评日期定为2026年8月17日。若获批，该疗法有望成为首个适用于所有此类患者的围手术期治疗选择。

此次申报基于3期KEYNOTE-B15研究数据。结果显示，Keytruda联合Padcev方案显著改善了患者的无事件生存期和总生存期。具体而言，该方案将无事件生存期事件风险降低了47%。在两年时，接受联合治疗的患者中约79.4%存活且未出现疾病进展或复发，而对照组为约66.2%。

在另一项进展中，Nektar Therapeutics公布了其潜在“First（FFBC）-in-class”新药rezpegaldesleukin治疗斑秃的积极临床数据。2b期研究延长治疗数据显示，在持续每月两次给药下，分别有29%和31%的患者在第36周至第52周期（883436）间达到显著头皮毛发覆盖率标准，且94%的患者完成了延长期治疗。该药物安全性良好，数据支持其推进至后期临床开发。

此外，礼来（LLY）公司宣布将收购Kelonia Therapeutics，交易总额最高可达70亿美元。通过此次收购，礼来（LLY）将获得Kelonia专有的体内基因递送平台iGPS。该平台的核心项目KLN（HK0636）-1010是一款静脉注射一次性基因疗法，可在患者体内生成CAR-T细胞，用于治疗多发性骨髓瘤，目前处于1期临床阶段。若开发成功，该疗法有望简化传统CAR-T疗法的复杂制备流程。

原文：产业新闻 | FDA授予Keytruda/ADC组合疗法优先审评资格；潜在“first-in-class”新药积极临床数据公布……（来源：药明康德（603259））