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先声药业:已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA,并预计本月重新递交NDA
2026-04-22 23:05:05
来源:智通财经
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康乃德生物--
先声药业--
创新药--

先声药业(HK2096)(02096)发布公告,本集团与香港康乃德生物(CNTB)医药有限公司合作的创新药(886015)乐德奇拜单抗新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗成人及青少年特应性皮炎。出于产品整体商业化布局的战略优化,本公司已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA,并预计本月重新递交NDA。本公司将与监管机构密切沟通,争取早日获准上市。

叁期临床研究显示,乐德奇拜单抗不仅起效迅速,且在持续治疗后的累积获益更为显著,呈现与同类产品相比更有效的潜力。

第16周,乐德奇拜单抗组EASI-75、EASI-90和IGA0/1,应答率分别达到74.2%、43.0%和47.7%(p<0.0001),表明患者在治疗早期即可获得明确的临床获益;

至第52周,EASI-75、EASI-90和IGA0/1应答率分别升至96.6%、85.3%和87.1%,显示出持续治疗背景下更为突出的深度缓解优势。

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