据泰格医药(300347)消息,近日,重庆誉颜制药有限公司宣布,其用于改善成人中度至重度眉间纹的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣 (Retoxin )获得国家药品监督管理局批准上市。泰格医药(300347)及其子公司泰格捷通为该产品提供了上市申请医学撰写服务与临床运营服务。
与传统从肉毒杆菌中提取的肉毒毒素相比,誉颜制药自主研发的芮妥欣 作为全球首款重组A型肉毒毒素产品,通过全套创新生产工艺,避免了传统技术的生物安全风险,并具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征。
泰格医药(300347)的医学撰写服务团队拥有超过20年行业经验,其核心优势在于多学科专家协作,确保文件符合科学与法规要求。服务覆盖创新药(886015)IND、NDA、中美双报及MRCT等关键领域。截至目前,泰格医药(300347)已完成220余项创新药(886015)IND方案、55个NDA或BLA申报品种(其中17个品种的17个适应症已成功上市)、48项中美双报方案(31项获批)以及21项MRCT申报资料(15项获批),累计撰写超过2,600份药物研发医学文件。
泰格捷通医美团(K83690)队深耕行业逾十年,依托覆盖全国的60余家研究中心及百余名研究者资源,累计执行医美类项目超140个,涉及透明质酸钠填充剂、肉毒毒素、激光与光电器械等主流品类。团队在面部皱纹纠正、轮廓改善等领域经验丰富,并曾助力多款里程碑产品获批上市,包括国内首款CaHA填充剂、全球首款童颜针、全球首款III类射频美容仪等,体现了其在医美创新产品领域的领先实力。
誉颜制药是一家专注于重组技术路线肉毒毒素研发的创新驱动型生物制药企业。公司凭借自主创建的重组蛋白(885955)药物研发平台,成功实现了肉毒毒素从天然提取到精准基因重组的技术突破。
