全球首个CDK2/4/6抑制剂在国内获批第二个适应证

中国生物制药（HK1177）(1177.HK)下属企业正大天晴自主研发的库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣)5月6日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。库莫西利是全球首个CDK2/4/6抑制剂，此次是获批上市的第2个适应证。2025年12月，该药已获批联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌适应证，在临床中预估已惠及上千名乳腺癌患者。据公司介绍，库莫西利布局开发的适应证可覆盖HR阳性乳腺癌治疗全周期（883436），其中HR+早期乳腺癌辅助治疗在同步进行中，目前已入组完成，正在进行随访中。(澎湃新闻)