信息时报讯（记者 张玉琴 通讯员 郑嘉俊）国内首个能挽救癌症患者的TCR-T新药确证性临床试验已正式启动、覆盖7大器官模型的器官芯片实现对动物实验高标准替代、中国科学院“国家队”为创新药（886015）筑牢安全评价防线……日前，记者从广州开发区、黄埔区获悉，黄埔区正构建起从基础研究到产业转化、从替代评价到国际互认的生物医药创新药（886015）生态，一个具有全球竞争力的创新药（886015）产业集群加速崛起。
15年磨一剑，国内首个TCR-T新药进入确证性临床
我国每年新增癌症病例超450万人，其中90%以上是实体瘤患者，却长期缺乏有效疗法。当进口TCR-T药物一针高达520万元，这道生命与价格的鸿沟谁来填补？扎根广州黄埔近30年的香雪制药，正用一款名为TAEST16001的国产创新药（886015）给出答案。
香雪制药旗下香雪生命科学技术（广东）有限公司CEO曾仑介绍，传统CAR-T细胞只能识别肿瘤表面抗原，在实体瘤治疗中靶点极为匮乏，这也是CAR-T长期止步于血液瘤的根本原因。TCR-T细胞能同时识别细胞内外抗原，理论上可覆盖绝大多数实体瘤靶点，被业界公认为“实体瘤治疗新希望（000876）”。
正是基于这一判断，香雪生命科学依托国际领先的TAEST核心技术平台，历经15年积累推出TAEST16001注射液。2019年，该产品获得针对软组织肉瘤的中国IND批件，成为中国首个获批临床的TCR-T新药。此后Ⅰ期和Ⅱ期临床数据表现亮眼，分别于2022年和2024年在美国ASCO年会上发布。2024年7月，TAEST16001被CDE纳入突破性治疗名单，并获批新增食管癌和非小细胞肺癌两大适应症的Ⅱ期临床研究。就在上月，针对软组织肉瘤的确证性临床试验正式启动，TAEST16001由此成为首个进入确证性临床阶段的中国TCR-T产品。
与海外同类产品相比，TAEST16001展现出显著差异化优势。曾仑透露，2022年ASCO年会上，TAEST16001与GSK（英国葛兰素史克（GSK）公司）同类产品同台竞技，二者有效性相当，但TAEST16001安全性明显更优。更关键的是，欧美公司大多只针对HLA-A0201基因型开发产品，而香雪制药为中国人群量身定制了HLA-A1101和A2402基因型的TCR-T管线，如针对KRAS突变的XLS-103，直接挑战胰腺癌和非小细胞肺癌两大“癌王”，适用人群更广。
“我们力争这款国产创新药（886015）能在2028年获批上市。若TAEST16001顺利上市，将直接打破进口TCR-T单针520万元的价格垄断。”曾仑表示，公司将依托本土研发优势大幅下调售价，通过自主核心技术与国产供应链持续压缩制备成本，同时积极推进纳入国家医保和商保目录，推出分期付款、疗效保障等灵活付费模式，联动公益援助政策，切实减轻患者负担。
覆盖7大器官模型，高标准替代动物实验
如果说香雪制药是在“造药”，那么华代生物则是在“造尺子”——为生物医药行业提供更精准、更人道的评价标尺。
当传统动物实验无法测量“人的主观不适感”、结果无法直接外推到人体，一项被称为动物实验替代方案“最后一块拼图”的技术正在改写游戏（881275）规则。同样扎根在广州黄埔的广州市华代生物科技有限公司（下称“华代生物”），正用器官芯片技术给出答案。华代生物首席科学家程树军介绍，公司核心业务是3R原则的转化应用——减少、优化和替代动物试验。
16年前，华代生物便提出了“中间开花两头结果”的MIDDLE-OUT路径，作为中坚力量推动行业和监管机构认可替代试验。如今，华代生物已实现高标准替代动物实验方法在全国的引领和技术能力全覆盖，并在更高阶的高仿生人体器官芯片方面实现了商业化应用。
器官芯片究竟强在哪里？华代生物高级研究员、广东工业大学博士后刘傲璐给出了解答：“我们建成了国内可在多个行业落地的比较完整的人体器官芯片矩阵：皮肤、角膜、肠道、关节、肝脏、牙龈、神经-免疫芯片。”她指出，这些芯片已实现从“事后检验”到“早期预测”的跃迁——例如为国际石化和美妆巨头筛查过敏原、评价功效性原料，为大健康知名企业开展延缓衰老、防脱生发、修复再生等机制研究，解决了传统动物实验无法测量“人体真实反应”的难题。
更关键的是，华代生物自主开发的“神经—免疫联合芯片”和“基于皮肤病、口腔疾病、关节疾病的多器官人体芯片”，能直接读取多器官互作的细胞因子风暴，解决传统模型无法真实模拟人类疾病的痛点，在提高精准度的基础上将研发周期（883436）缩短40%以上。
程树军透露，华代生物基于国际通行的替代动物试验标准体系，提供的高质量体外试验数据进入美国、法国、日本等众多国际顶级美妆公司数据网络，支持安全性评估、新品开发和创新研究，华代生物在这些特色领域是欧美数家国际知名美妆企业在中国的唯一选择，服务其产品在包括中国市场在内的全球销售。在黄埔区超4800家生物医药企业构成的“半小时检测评价圈”支撑下，华代生物正依托粤港澳大湾区（885521）推动中国非动物实验数据获得欧洲、美国、东盟等经济体监管互认和市场准入。
“未来3~5年，我们将精准定位行业转化场景，主攻器官芯片的标准化和规模化，聚焦定制化和可验证方向，实现‘皮肤—肝脏—肠道—神经—免疫—内分泌’多器官集成的‘芯片上的人体’。”程树军表示。
“国家队”护航，CGT非临床评价全覆盖让企业少走弯路
从器官芯片到纳米药物，创新药（886015）迈出实验室的每一步，都离不开一场严格的安全“大考”。在黄埔，已有一支“国家队”为此做好了全部准备。
“我们是国内首家在实验室建立之初就规划纳米技术产品评价能力的机构。”广东国纳康赛医药科技有限公司（下称“广纳康赛”）总经理肖百全介绍，公司背靠广东粤港澳大湾区（885521）国家纳米科技创新研究院广纳院（下称“广纳院”）、国家纳米智造产业创新中心，紧跟赵宇亮院士和陈春英院士等国内最早从事纳米生物医药效应研究的专家团队的步伐，在实验室研发阶段便提前介入，搭建专有的安全性评价技术体系。
这意味着什么？肖百全解释，依托与科学家的早期互动机制，广纳康赛能提前获悉纳米药物的特殊属性，预设关键评价指标，将基础研究成果直接平移至转化实验室。“这种技术前置介入，让项目产业化速度显著优于社会平均水平。”
目前，广纳康赛已拥有逾3万平方米实验设施、2万只动物容量及1600台/套仪器设备，深度参与国家药监局多项纳米药物和纳米器械技术指导原则的编制，以“硬件+人才+标准”三位一体推动产业加速发展。
作为广东省内首个由区级政府主导建立的生物医学新技术一站式服务中心的核心服务方，广纳康赛在黄埔区重点聚焦细胞与基因治疗（CGT）前沿技术的非临床安全性评价，实现该领域业务100%无差别覆盖。
“很多企业在非临床评价上认知不足，容易走弯路。我们的角色就是用专业经验帮他们规避风险、提升效率。”肖百全表示，所在平台作为国家发展改革委批复的国内第十个、纳米领域唯一的创新中心，还为孵化项目提供资金与政策的双向支持。
